[发明专利]一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201910548593.8 | 申请日： | 2019-06-24 |
| 公开（公告）号： | CN110196297A | 公开（公告）日： | 2019-09-03 |
| 发明（设计）人： | 徐正伟 | 申请（专利权）人： | 山东玉满坤生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 石家庄国为知识产权事务所 13120 | 代理人： | 陈晓彦 |
| 地址： | 250000 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法。本发明采用双波长检测方法，按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：TechMate C18 ST，4.6*250mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液‑甲醇混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为93‑97:7‑3，磷酸缓冲盐的pH为4.5；流速为0.8‑1.2mL/min；检测波长274‑278nm，260‑264nm。本发明提供的检测方法，能够实现胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中的6种已知杂质、多个未知杂质和主成分之间的有效分离，准确定性及定量检测胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中杂质情况，检出的杂质种类、数量均高于药典方法。 | ||
| 搜索关键词： | 胞二磷胆碱 钠盐 检测 磷酸盐缓冲液 高效液相色谱条件 甲醇混合溶液 磷酸缓冲盐 双波长检测 定量检测 有效分离 流动相 色谱柱 体积比 波长 甲醇 检出 确定性 | ||
【主权项】：
1.一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)供试品溶液和对照品溶液的配制：取胞二磷胆碱、其钠盐或其制剂用溶剂配制成供试品溶液；取胞嘧啶、胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷、5′‑胞苷酸、尿二磷胆碱和尿苷酸对照品混合，用溶剂配制成对照品溶液；(2)采用双波长检测方法，按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：TechMate C18 ST，4.6*250mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液‑甲醇混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为93‑97:7‑3，磷酸盐缓冲液的pH为4.5；流速为0.8‑1.2mL/min；紫外检测器，检测波长274‑278nm，260‑264nm。
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