[发明专利]一种维生素C注射液防氧化的控制方法

摘要

本发明涉及维生素C注射液技术领域，具体提供了一种维生素C注射液防氧化的控制方法，（1）原料药维生素C及辅料的质量控制；（2）安瓿瓶的清理干燥；（3）配制：按照处方量添加原料药维生素C及辅料，制得药液；（4）精滤：0.22μm微孔膜筒式过滤器过滤；（5）灌封；（6）灭菌：灭菌条件为100℃，9min，灭菌后开启喷淋设备对安瓿瓶进行降温。本发明对原料严格把控，对工艺调整优化，经过该控制方法所生产的维生素C注射液在进行了加速试验和长期稳定性试验的检测后，各项性能均符合标准要求，提高了产品的稳定性，优化后的工艺生产效率和成品合格率均有明显提高。

主权项

1.一种维生素C注射液防氧化的控制方法，其特征在于：维生素C注射液的生产工艺包括以下步骤：（1）原料药维生素C及辅料的质量控制；（2）安瓿瓶的清理干燥；（3）配制：包括以下步骤：S1：将配制量2/3的注射用水加入配药罐中，温度控制在32℃，向注射用水中通纯度为99.99%的氮气，充氮气时间为20‑45min，并取出适量备用；S2：按照处方量，向配药罐中依次加入抗氧化剂和金属络合剂，搅拌均匀；S3：测定步骤S2中Fe³⁺、Cu²⁺的含量；S4：按照处方量缓慢地向配药罐中加入维生素C，搅拌均匀；S5：将碳酸氢钠溶解在步骤（1）中取出备用的注射用水中，并向其中通纯度为99.99%的氮气1‑2min，制得碳酸氢钠溶液；S6：将碳酸氢钠溶液缓慢加入配药罐中，边加入边搅拌，直至配药罐中溶液的PH值在6.0‑6.3之间；S7：添加注射用水至配制量的总量，同时搅拌均匀；S8：经过聚砜交联壳聚糖微滤膜系统过滤，制得药液；（4）精滤：将步骤（3）配制好的药液用0.22μm微孔膜筒式过滤器过滤，制得滤液；（5）灌封：清理干燥后的安瓿瓶中通纯度为99.99%的氮气，并将滤液灌装至安瓿瓶中，封装；（6）灭菌：灭菌条件为100℃，9min，灭菌后开启喷淋设备对安瓿瓶进行降温；该工艺过程中各生产器具在接触经消毒煮沸的药液前均需灭菌45min。