[发明专利]清热宣肺的中药组合物的质量检测方法

摘要

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种清热宣肺的中药组合物的质量检测方法，采用高效液相色谱法，在同一色谱条件下同时对盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱进行含量测定，本发明提供的质量检测方法，能够同时检测盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱两种活性组分的含量，可同时控制盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱上限和下限的含量，并且重现性好，稳定性强，回收率高，使药物产品的特征定性和含量测定方法更具整体性，用药更加安全有保证，提升了制剂的质量控制水平。

主权项

1.一种清热宣肺的中药组合物的质量检测方法，按重量分数计，所述的中药组合物由麻黄800-1000份、炒苦杏仁1100-1300份、石膏2600-2800份、甘草800-1000份、黄岑1700-1900份、板蓝根1700-1900份、北豆根800-1000份、蜂蜜1900-2100份和蔗糖900-1100份制成口服液制剂，其特征在于：采用高效液相色谱法，在同一色谱条件下同时对盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱进行含量测定，包括以下步骤：/n(1)色谱条件及系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为3:97的乙腈-0.1％三乙胺和0.1％磷酸的水溶液为流动相；流速为1.0mL/min；检测波长为205nm；理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000；/n(2)对照品溶液的制备：分别取盐酸麻黄碱对照品和盐酸伪麻黄碱对照品，精密称定，以0.1mol/L的盐酸溶液为溶剂制备盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的混合溶液，即得；/n(3)供试品溶液的制备：将所述口服液与浓氨试液按照体积比10:1混合均匀，然后用乙醚提取，合并乙醚提取液，加入盐酸乙醇溶液，回收溶剂至干，残渣用乙醇溶液溶解后，用0.1mol/L的盐酸溶液稀释，摇匀，即得；/n(4)阴性对照溶液的制备：按供试品口服液的处方和工艺制备不含麻黄的样品，按步骤(3)中供试品溶液的制备方法制备；/n(5)麻黄药材溶液的制备：取麻黄细粉，置于具塞锥形瓶中，加入1.44％磷酸溶液溶解后，摇匀，滤过，即得；/n(6)测定方法：分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照溶液和麻黄药材溶液各20μL注入液相色谱仪测定，即得；/n所述的中药组合物口服液制剂每1mL含麻黄以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量计，总量范围为0.2-0.8mg。/n