[发明专利]一种伏立康唑中微量基因毒性杂质检测方法有效
| 申请号： | 201910865742.3 | 申请日： | 2019-09-12 |
| 公开（公告）号： | CN110441460B | 公开（公告）日： | 2022-03-08 |
| 发明（设计）人： | 向杰;刘学威;韦彦斌;唐红伟 | 申请（专利权）人： | 武汉朗来科技发展有限公司;武汉中有药业有限公司;武汉启瑞药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/06 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所 31283 | 代理人： | 王卫彬;刘奉丽 |
| 地址： | 430075 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种伏立康唑中基因毒性杂质检测方法。其包括下述步骤：用联苯‑4‑硫酚对待测样品进行衍生化处理后，采用高效液相色谱法进行检测该基因毒性杂质即可；待测样品为伏立康唑原料药；基因毒性杂质为(R/S)‑4‑(1‑溴代乙基)‑5‑氟‑6‑氯‑嘧啶。该方法不仅能够实现伏立康唑及相关基因毒性杂质的有效分离，还能实现微含量的定量检测，从而有效控制原料药中基因毒性杂质的含量，保障用药安全。本发明的检测方法采用常用试剂，操作简便、分离度好、灵敏度高。采用普通高效液相色谱即可实现检测，不需购买和联用其他仪器，操作方便，检测成本低。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 伏立康唑中 微量 基因 毒性 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种伏立康唑中基因毒性杂质检测方法，其特征在于，用联苯‑4‑硫酚对待测样品进行衍生化处理后，采用高效液相色谱法检测所述待测样品中的基因毒性杂质；所述待测样品为伏立康唑原料药；所述基因毒性杂质为含有溴代烷基官能团的基因毒性杂质。
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