[发明专利]一种劳拉替尼及含劳拉替尼的制剂中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201910869894.0 | 申请日： | 2019-09-16 |
| 公开（公告）号： | CN110530998A | 公开（公告）日： | 2019-12-03 |
| 发明（设计）人： | 付丙月;王金虎;张宁;吴伟山;孙玲;孙青;王颖超 | 申请（专利权）人： | 山东省药学科学院 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 250101 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种劳拉替尼及含劳拉替尼的制剂中有关物质的检测方法。本方法选择适当的流动相，采用HPLC迅速准确的检测出劳拉替尼的杂质及降解产物情况，解决了其合成和制剂过程中产生的各类杂质对产品纯度的干扰，能全面可靠地控制原料药和制剂的质量，为产品质量控制提供了一种有效的分析方法。 | ||
| 搜索关键词： | 产品质量控制 产品纯度 方法选择 降解产物 制剂过程 流动相 原料药 检测 合成 分析 | ||
【主权项】：
1.一种劳拉替尼及含劳拉替尼的制剂中有关物质检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤：/n(1)取劳拉替尼原料药或含劳拉替尼的制剂样品，用流动相溶解，配制供试液，制成每1ml含劳拉替尼0.01～5mg的供试品溶液；/n(2)采用HPLC，色谱柱为C18柱，流速为0.5～1.5ml/min，以极性有机溶剂-无机盐缓冲液的混合溶液为流动相，等度洗脱；/n(3)采用紫外检测器，检测波长230～260nm，记录色谱，完成劳拉替尼及含劳拉替尼的制剂中有关物质的检测。/n
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