[发明专利]一种稳定的舒更葡糖钠注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201911060081.3 | 申请日： | 2019-11-01 |
| 公开（公告）号： | CN110638751A | 公开（公告）日： | 2020-01-03 |
| 发明（设计）人： | 张锐;郑丽娟;吴卫良 | 申请（专利权）人： | 上海键合医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/724;A61K47/02;A61K47/12;A61P21/02 |
| 代理公司： | 11130 北京华科联合专利事务所(普通合伙) | 代理人： | 王为;孟旭 |
| 地址： | 201321 上海市浦*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明属于医药技术领域，具体地，涉及一种稳定的舒更葡糖钠注射液及其制备方法。本发明的制备方法，包括以下步骤：1)药液配制：向配液罐内鼓入惰性气体，监测注射用水的溶解氧；将处方量舒更葡糖钠原料加入配液罐，搅拌；继续向配液罐内鼓入惰性气体；2)灌封：中间体检验合格后，进行除菌过滤，检查可见异物合格后，灌装；灌装过程中，先用无菌惰性气体对安瓿瓶内进行吹扫和无菌惰性气体填充；向安瓿瓶内灌装药液；用无菌惰性气体对灌装药液的安瓿瓶内进行填充，并完成安瓿瓶的封口；3)灭菌、检漏；4)检验入库。 | ||
| 搜索关键词： | 安瓿瓶 灌装 无菌 鼓入惰性气体 惰性气体 配液 制备 封口 惰性气体填充 医药技术领域 中间体检验 除菌过滤 检验入库 可见异物 药液配制 注射用水 处方量 配液罐 溶解氧 注射液 灭菌 吹扫 灌封 检漏 填充 监测 检查 | ||
【主权项】：
1.一种舒更葡糖钠注射液的制备方法，包括如下步骤：/n1)药液配制/n向配液罐内鼓入纯度高于99.99％的洁净惰性气体，监测注射用水的溶解氧，使注射用水溶解氧不超过1ppm；将处方量舒更葡糖钠原料加入配液罐，搅拌；继续向配液罐内鼓入纯度高于99.99％的洁净惰性气体，使中间体药液溶解氧不超过1ppm；/n2)灌封/n中间体检验合格后，进行除菌过滤，检查可见异物合格后，灌装；灌装过程中，先用纯度高于99.99％的无菌惰性气体对安瓿瓶内进行吹扫和无菌惰性气体填充；向安瓿瓶内灌装药液；用纯度高于99.99％的无菌惰性气体对灌装药液的安瓿瓶内进行填充，并完成安瓿瓶的封口；灌封后的产品的顶空残氧不超过3.0％；/n3)灭菌、检漏/n将灌封好的安瓿半成品按规定的装载方式放入水浴灭菌柜进行灭菌，对灭菌后的半成品按要求进行检漏；/n4)检验入库/n将灭菌检漏后的样品进行灯检，检查可见异物，将灯检合格的样品包装、检验、入库。/n
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