[发明专利]汉防己甲素注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种汉防己甲素注射液的原料配比与制备方法，原料包括汉防已甲素15.0g，半胱氨酸0.5g，焦亚硫酸钠0.5g，氯化钠5.0g，稀盐酸适量，EDTA－2Na 0.3g，活性炭0.02%（g/ml），注射用水适量，制成1000ml；汉防己甲素注射液制备方法包括浓配、稀配和过滤工艺。此工艺制得的汉防已甲素注射剂因汉防己甲素高纯度，且半胱氨酸与焦亚硫酸钠混配溶液联合使用，不仅减少了焦亚硫酸钠带来的危险，而且减少了注射时产生的疼痛感；能够减轻患者注射疼痛感，患者顺应性好。

主权项

1.一种汉防己甲素注射液的制备方法，其特征在于：由下列原料药提取制备而成：汉防已甲素15.0g，半胱氨酸0.5g，焦亚硫酸钠0.5g，氯化钠5.0g，稀盐酸水溶液适量，EDTA－2Na0.3g，活性炭0.02%（g/ml），注射用水适量，制成1000ml；/n汉防己甲素注射液制备方法为：/n（一）浓配：在60℃下在浓配罐中加入20%配制量注射用水，加稀盐酸水溶液适量，搅拌均匀，加入配制量的汉防已甲素，边加边搅拌使之完全溶解；在稀配罐中加入50%配制量注射用水并保持在60℃，加入配制量的半胱氨酸、焦亚硫酸钠、氯化钠、EDTA－2Na，边加边搅拌使之完全溶解；并搅拌均匀；/n（二）稀配：把浓配罐中的溶液用泵打到稀配罐中，在稀配罐中加入注射用水至配制量，搅拌均匀，加活性炭0.02%（g/ml），搅拌均匀，60℃保温15分钟；/n（三）过滤：打小循环15分钟，药液经钛棒过滤器脱炭；打大循环30分钟，药液经钛棒过滤器、0.45μm精密过滤器、0.22μm除菌过滤器过滤，加入pH值调节剂适量，调节pH值至3.5～5.0；药液经0.22μm 的微孔滤芯精滤至药液澄清，药液过滤时钛棒过滤器前后的压差为0.01～0.02MPa 之间、0.45μm精密过滤器前后的压差为0.01～0.02MPa之间、0.22μm除菌过滤器前后的压差为0.01～0.02MPa之间；灌装，灭菌，即得。/n