[发明专利]对甲苯磺酸依度沙班一水合物警示结构杂质的检测方法有效
| 申请号： | 201911152592.8 | 申请日： | 2019-11-22 |
| 公开（公告）号： | CN110726800B | 公开（公告）日： | 2021-09-17 |
| 发明（设计）人： | 刘瑞娥;韩娟;牟祥;陈远谷;傅启昌 | 申请（专利权）人： | 重庆柳江医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
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| 地址： | 401338 重庆市巴*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明涉及对甲苯磺酸依度沙班一水合物警示结构杂质的检测方法，所述的检测方法包括使用反相高效液相色谱法并使用乙腈‑磷酸盐缓冲液作为流动相对对甲苯磺酸依度沙班一水合物样品中的5个警示结构杂质进行检测。该检测方法可以定量检出对甲苯磺酸依度沙班一水合物中高于0.0005％的杂质，以及能有效分离5个警示结构杂质，实用性强，检测过程简单、快捷。 | ||
| 搜索关键词： | 甲苯 磺酸依度沙班一 水合物 警示 结构 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.对甲苯磺酸依度沙班一水合物中5个警示结构杂质的检测方法，其特征在于：所述检测方法采用反相高效液相色谱法，所述检测方法包括以下步骤：/n（1）配制流动相：/n流动相A：15mM～35mM磷酸盐缓冲溶液，并用酸或碱调节pH值为2.0～6.0；/n流动相B：乙腈/n（2）制备供试品溶液：称取对甲苯磺酸依度沙班一水合物样品，和10体积%～50体积%乙腈水溶液混合配制成供试品溶液，待用；/n（3）制备杂质对照品溶液：分别称取杂质YD-Z30、YD-B-01、YD-A、YD-A-02、YD-1对照品，加入容量瓶中，和10体积%～50体积%乙腈水溶液混合配制成杂质对照品溶液，待用；/n（4）分别吸取上述等量的供试品溶液和杂质对照品溶液，注入高效液相色谱仪进行测定，其色谱条件包括：/n色谱柱：C18柱；/n检测器：UV检测器；/n检测波长：195nm～215nm；/n柱温：25℃～45℃；/n流速：0.7ml/min～1.3ml/min；/n采用上述色谱条件，使用流动相A和流动相B按照如下程序进行线性梯度洗脱：/n
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