[发明专利]含NDMA杂质低的盐酸雷尼替丁片的制备方法在审
| 申请号： | 202010731924.4 | 申请日： | 2020-07-27 |
| 公开（公告）号： | CN111686087A | 公开（公告）日： | 2020-09-22 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;黄京山;陈德仁 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药有限公司;山东则正医药技术有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/28 | 分类号： | A61K9/28;A61K47/38;A61K47/12;A61K31/341;A61P1/04 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 马俊荣 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种含NDMA杂质低的盐酸雷尼替丁片的制备方法。所述的方法为将盐酸雷尼替丁、微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料采用混粉直压的方式进行制备，随后采用胃溶型薄膜包衣预混剂进行包衣，即得。本发明采用混粉直压的工艺，同时采用胃溶型薄膜包衣预混剂进行包衣，以此避免在生产过程中产生过多的热量，可有效降低NDMA的产生风险。本发明制备的盐酸雷尼替丁片与参比制剂体外溶出相似，与参比制剂生物等效，制备的盐酸雷尼替丁片NDMA含量非常低，相较于原料药基本没有增加。 | ||
| 搜索关键词： | ndma 杂质 盐酸 雷尼替丁 制备 方法 | ||
【主权项】：
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