[发明专利]仿制药生物等效性预估方法在审
| 申请号： | 202011452662.4 | 申请日： | 2020-12-12 |
| 公开（公告）号： | CN112697987A | 公开（公告）日： | 2021-04-23 |
| 发明（设计）人： | 韦家华;刘玉 | 申请（专利权）人： | 海南海神同洲制药有限公司;海南海神同联生物科技开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/15 | 分类号： | G01N33/15;G01N21/33;G01N1/34 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 570311 海南省海*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物研发技术领域，尤其是仿制药生物等效性预估方法；测定原研药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率，测定仿制药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率，判别两种药物之间药累计溶出率、体外仿生物膜渗透率和药物吸收率图形相似度，三个相似度相乘，当乘积大于0.7则预估最终可通过生物等效性评价。在研发过程中将仿制药与原研药进行累计溶出率、体外仿生物膜渗透率以及药物吸收率曲线上的图形比较，减少研发人员对于数据本身的主观判断，通过统一标准来预估是否进行下一步人体生物实验的可能性，从而提高研发效率，减少不必要的人体实验。 | ||
| 搜索关键词： | 制药 生物 等效 预估 方法 | ||
【主权项】：
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