[发明专利]一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 202011609505.X | 申请日： | 2020-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN112816576B | 公开（公告）日： | 2022-03-04 |
| 发明（设计）人： | 唐咏群;黄锡伟;王芳;胡铮;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 吕鹏涛 |
| 地址： | 210032 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法，采用高效液相色谱对瑞加诺生注射液有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为Welch Ultimate Polar‑RP，该色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为3μm；以流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为9mmol/L～12mmol/L磷酸二氢钾水溶液，以磷酸调节其pH值至2.4～2.6；所述流动相B为乙腈。采用本发明的检测方法，能够将各杂质有效分离并准确分析，专属性强，分离度好；明确了杂质IMP1的降解途径，可以将该杂质与其他杂质有效分离并准确分析，有利于瑞加诺生注射液产品的质量控制。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 瑞加诺生 注射液 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】：
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