[发明专利]一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法有效
| 申请号： | 202110601554.7 | 申请日： | 2021-05-31 |
| 公开（公告）号： | CN113390986B | 公开（公告）日： | 2022-04-08 |
| 发明（设计）人： | 董海峰;杨俊免;王亚静;范燕龙;徐黎明;张龙梅;李彤;周雅洁;荣孜杭 | 申请（专利权）人： | 河北国龙制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86 |
| 代理公司： | 河北国维致远知识产权代理有限公司 13137 | 代理人： | 任青 |
| 地址： | 052165 河北省石*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：配制供试品溶液和对照品溶液；采用液相色谱‑质谱联用法对所述供试品溶液和所述对照品溶液进行检测，所述液相色谱的色谱条件为：采用C18色谱柱，以体积浓度为0.1％的甲酸水溶液为流动相A，以体积浓度为0.1％的甲酸的甲醇溶液为流动相B，梯度洗脱；所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式。本发明提供的检测方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点，能够快速、准确地对甲磺酸沙非胺原料药中的毒性杂质进行检测，符合ICH M7的指导原则。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 甲磺酸沙非胺中 基因 毒性 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
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