[发明专利]一种枸橼酸坦度螺酮及其制剂中致突变杂质的检测方法在审
| 申请号： | 202111055131.6 | 申请日： | 2021-09-09 |
| 公开（公告）号： | CN115791985A | 公开（公告）日： | 2023-03-14 |
| 发明（设计）人： | 敬倩;杜京;杨红;傅霖;陈功政;陈刚 | 申请（专利权）人： | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 杨威 |
| 地址： | 646100 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种枸橼酸坦度螺酮及其制剂中致突变杂质的检测方法，包括以下步骤：a)将待测样品与碱性溶液混合，得到供试品溶液；b)将步骤a)得到的供试品溶液进行气相色谱检测，实现枸橼酸坦度螺酮致突变杂质的分离与测定。与现有技术相比，本发明提供的检测方法采用特定步骤，同时优化色谱条件，能够同时准确测定枸橼酸坦度螺酮中1,3‑二溴丁烷、1,3‑二溴丙烷、1,2‑二溴丁烷、1,4‑二溴丁烷、反式‑1,4‑二溴‑2‑丁烯、1,5‑二溴戊烷的含量，从而解决枸橼酸坦度螺酮原料药及其制剂的质量控制问题，有利于对枸橼酸坦度螺酮原料药或制剂产品进行质量管控。同时，该检测方法准确度高，重复性和耐用性良好，适用于枸橼酸坦度螺酮及其制剂中致突变杂质的检测。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 枸橼酸 坦度螺酮 及其 制剂 突变 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
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