[发明专利]一种GC-MS测定左卡尼汀中的潜在基因毒性杂质的方法在审
| 申请号： | 202211630150.1 | 申请日： | 2022-12-19 |
| 公开（公告）号： | CN116223652A | 公开（公告）日： | 2023-06-06 |
| 发明（设计）人： | 孙春霞;张根元;王松琴;李维思 | 申请（专利权）人： | 南京红太阳医药研究院有限公司;南京国星生物技术研究院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/04 |
| 代理公司： | 南京天华专利代理有限责任公司 32218 | 代理人： | 徐冬涛;邢贤冬 |
| 地址： | 211300 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种GC‑MS测定左卡尼汀中的潜在基因毒性杂质的方法，包括：配制供试品溶液：取左卡尼汀0.2～3g，精密称定，置于离心管中，加水1～2ml，振摇使样品溶解，加入丙酮5ml，先振摇提取，再密封离心，取上清液；配制对照品溶液；分别对对照品溶液、供试品溶液进行GC‑MS检测，采用外标法测定左卡尼汀中2,3‑二氯‑1‑丙醇和1,3‑二氯‑2‑丙醇的含量。本发明采用GC‑MS测定左卡尼汀潜在基因毒性杂质2,3‑二氯‑1‑丙醇和1,3‑二氯‑2‑丙醇，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，能够有效控制左卡尼汀的质量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 gc ms 测定 左卡尼汀 中的 潜在 基因 毒性 杂质 方法 | ||
【主权项】：
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