[发明专利]曲安奈德注射液的制备方法在审
| 申请号： | 202211686799.5 | 申请日： | 2022-12-26 |
| 公开（公告）号： | CN115969784A | 公开（公告）日： | 2023-04-18 |
| 发明（设计）人： | 曹天海;陈昊;郭红梅;陈锡书;李艳娇;丁丽娜;和振伟;文雪莲 | 申请（专利权）人： | 昆明积大制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/10 | 分类号： | A61K9/10;A61K31/58;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/02;A61L2/00 |
| 代理公司： | 北京派特恩知识产权代理有限公司 11270 | 代理人： | 董亚莉;蒋雅洁 |
| 地址： | 650032 云南省*** | 国省代码： | 云南;53 |
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| 摘要： | 本申请涉及一种曲安奈德注射液最终灭菌工艺的制备方法，其中，包括以下步骤：(1)将辅料与曲安奈德原料药混合，配制成曲安奈德注射液中间产品，所述曲安奈德注射液中间产品中曲安奈德原料药的体积模式粒度分布满足如下条件：D(0.9)＝13.5～24.0μm，D(0.5)＝6.0～8.0μm，D(0.1)＝1.1～1.4μm，并且所述曲安奈德注射液中间产品的黏度为30.0～50.0mPa·s；(2)将所述曲安奈德注射液中间产品灌装进行密封，得到曲安奈德注射液灭菌前中间产品；以及(3)将所述曲安奈德注射液灭菌前中间产品进行最终灭菌，最终灭菌后的曲安奈德注射液满足如下条件：体积模式粒度分布为：D(0.9)＝14.0～26.0μm，D(0.5)＝6.0～9.0μm，D(0.1)＝1.1～1.6μm；黏度为9.0～16.0mPa·s。根据本申请得到的曲安奈德注射液符合参比制剂的质量属性，并且提高了无菌保证水平。 | ||
| 搜索关键词： | 曲安奈德 注射液 制备 方法 | ||
【主权项】：
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