[发明专利]一种HPLC测定吡仑帕奈关键起始物料有关物质的方法在审
| 申请号： | 202310675524.X | 申请日： | 2023-06-08 |
| 公开（公告）号： | CN116930351A | 公开（公告）日： | 2023-10-24 |
| 发明（设计）人： | 倪峰;王炜;邢世华;王冠;王薇薇;唐璐;李觅斯;李辉 | 申请（专利权）人： | 上海现代制药股份有限公司;中国医药工业研究总院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/60;G01N30/74 |
| 代理公司： | 福州市京华专利代理事务所(普通合伙) 35212 | 代理人： | 林燕 |
| 地址： | 200000 *** | 国省代码： | 上海;31 |
| 权利要求书： | 暂无信息 | 说明书： | 暂无信息 |
| 摘要： | 本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种HPLC测定吡仑帕奈关键起始物料有关物质的方法。其中所述关键起始物料为[2,3'‑联吡啶]‑6'(1'H)‑酮，本发明建立了高相液相色谱(RP‑HPLC)法测定吡仑帕奈原料药关键起始物料RM1中7个杂质。该方法依据ICHQ2(R1)指导原则进行验证，结果表明，七个杂质的线性关系良好，相关系数r均大于0.999，精密度RSD≤5.0％，平均回收率位于96.68‑101.75％，杂质的检测限(LOD)和定量限(LOQ)为0.02％和0.04％。该方法经过验证，灵敏度好，准确度高，可用于吡仑帕奈关键起始物料RM1有关物质的检测。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 hplc 测定 吡仑帕奈 关键 起始 物料 有关 物质 方法 | ||
【主权项】：
暂无信息
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