[发明专利]复方羟基喜树碱注射剂的制备工艺

摘要

本发明涉及的是一种复方羟基喜树碱注射剂制备工艺。该制剂的特点是以碱性氨基酸为增溶剂，去掉一般常用的NaOH溶液为溶剂，克服了羟基喜树碱钠盐注射液因碱性强易氧化破坏，毒性增大，质量稳定性较差的缺点，该复方羟喜注射剂理化性稳定，并增强疗效，明显降低毒副作用，具有攻补兼备的优点，适合抗肿瘤的治疗原则，是一种疗效显著、毒副作用小、安全可靠的较理想抗肿瘤制剂。

主权项

1.一种抗肿瘤药物复方羟基喜树碱注射剂的制备工艺，其特征在于包括下述步骤：羟基喜树碱 0.5g L-精氨酸 约1.0g注射用人参多糖 10.0g Na2HPO4·12H2O 16g注射用水加至500ml(1)、按上述用量称取Na2HPO4·12H2O溶于400ml注射用水中，煮沸后加入5％针用活性炭搅匀，继续煮沸10分钟，抽滤、滤清滤液密闭保存备用；(2)、量取(1)液100ml，加入L-精氨酸搅溶，加热至50℃--80℃，在搅拌下缓缓投入羟基喜树碱，搅拌至全溶，于滤纸上自然过滤，用(1)液适量洗涤滤纸3--4次，滤液密闭保存备用；(3)、取注射用水60ml加热至60℃，搅拌下加入人参多糖使全溶，抽滤，滤液密闭保存备用；(4)、将(1)液300ml及(3)液倒入(2)液中，充分搅拌均匀，用G3垂熔漏斗过滤至澄明，加注射用水至足量，灌封，100℃灭菌30分钟即可。