[发明专利]注射用盐酸丁卡因的制备方法

摘要

本发明提供一种利用工业化生产手段制备注射用盐酸丁卡因的方法，是以国产盐酸丁卡因配制成溶液后，依次经充氮、密闭消毒、过滤、分装（以上工艺可在普通光线、暗光或红光条件下进行）及真空冷冻干燥工艺后，使水分降至２％以下而制成。该方法制备的成品稳定性好、贮存期长，利用其配制成溶液后即可方便、快捷地用于治疗，并可保证用药的安全有效。本发明提出了一个科学的、先进的制备方法，填补了我国医药工业的一项空白。$＃!

主权项

1、注射用盐酸丁卡因的制备方法，以国产盐酸丁卡因(C15H24N2O2·HCL)、注射用水及盐酸配制成盐酸丁卡因含量为1.5～20％(g/ml)、PH值为3.2～5.5的盐酸丁卡因溶液，将所配溶液依次经充氮、消毒、过滤、分装后，经真空冷冻干燥工艺制成注射用盐酸丁卡因，其特征在于所述真空冷冻干燥工艺是：将分装好的盐酸丁卡因溶液置于冷冻干燥机的冻干箱中，在1～6小时内使冻干箱内温度降至15℃至-50℃，降低冻干箱内的压力至20～1Pa，并使冻干箱内的压力保持在20～1Pa间，维持冻干箱内的温度8～30小时后，在1～8小时内使冻干箱内的温度缓缓回升至0～20℃后，继续升高温度，在3～15小时内使冻干箱内的温度达到35～50℃，维持此温度2～30小时后，再在1～6小时内使冻干箱内的温度达到60～80℃，维持此温度0.5～2小时后，在0.5～2小时内使冻干箱内的温度降至低于室温1～5℃后，再在0.5～2小时内缓缓充氮升高冻干箱内的压力至大气压力，然后开箱而制得水分含量在2％以下的注射用盐酸丁卡因。