[发明专利]瓣膜成形用假体

说明书

本发明涉及一种用于二尖瓣和三尖瓣的心脏瓣膜的瓣膜成形用假体，其形状是一开口的或关闭至一间隙的环。

在心脏瓣膜机能不全时采用瓣膜成形用假体来避免植入一人造的心脏瓣膜。瓣膜成形用假体的使用可能与瓣膜的修复、乳头状腱束的缩短或移位或者乳头肌的缩短结合在一起。

房室环是一动态结构，它在心动周期中改变其大小和形状。在收缩期间，尤其是二尖瓣的中间环的直径由于后环收缩而减小，而前环长度几乎保持不变。如果出现收缩的前环运动(systolic anteriormotion，SAM)，此外存在太大的后瓣尖的话，则可能会导致左室流出束的阻塞。(1eft ventricular outflow tract obstruction，LVOTO)。

首先，非狭窄引起的搏出量的损失属于用瓣膜成形术可治疗的机能不全症。上述搏出量的损失是由相应心房中血液通过二尖瓣或三尖瓣瓣膜的过高的收缩期的回流引起的。对于这些机能不全可能有慢性原因，如瓣膜脱出、左右室扩张、肺动脉扩张过度或损害三尖瓣瓣膜功能的左室瓣膜疾病。这些症状例如是由风湿性发热、冠状疾病、环的钙化、马方氏综合症、乳头肌功能缺陷和狼疮引起的。然而对于这些机能不全可能也有急性原因，例如由于乳头腱束破裂(粘液瘤、心内膜炎、创伤)和乳头肌破裂(梗塞、创造)以及瓣尖穿孔(心内膜炎)而致的瓣膜脱出。

最近，二尖瓣或三尖瓣瓣膜通过植入一瓣膜成形假体的修复旨在形成一尽可能宽的瓣尖互适应面和在收缩期减轻组织负荷以及在舒张期有良好的血液动力性。这些包括校正环的扩张和/或变形，有选择地还原瓣尖已变形的部位以及预防重复扩张和变形。迄今为止使用刚性的或柔性的二尖瓣修复环(carpentier-或Duranringe)来还原二尖瓣膜的环，从而提高关闭性能。刚性瓣膜成形用假体，如在US-A3656185中所公开的，其特征是有高的形状稳定性。相反，柔性的瓣膜成形用假体则具有周期性变形的优点。它显示出高的结构扭转性和极小的圆周扩张性。这保证了对房室环明显的组织减荷。计算机模拟和用三维回波心动图检查法的实际测量已明显证明柔性环相对于较长期以来已知的刚性瓣膜成形用环具有优点。在收缩期加压的整个瓣膜面积减少约25％(Kunzelmann K.S.等写的文章“用于僧帽瓣阀的环形扩张的柔性和刚性瓣膜成形术的比较：一种有限元模型”-杂志Heart Valve Dis.1998；7，1：108-116和YamauraY等写的文章“在病人身上装有瓣膜成形用的环的僧帽瓣环的形状和动态的三维回波心动图的评价”-杂志：Heart Valve Dis.1997；6.1：43-47。)

相反，对于舒张期心室充盈要比完全刚性的瓣膜成形环具有更大的房室开启面积和更小的流入阻力。在植入柔性的瓣膜成形环后，出现SAM-综合征也要比植入刚性环后明显少得多。然而，周长上完全柔性的瓣膜成形环的缺点是，在植入后首先在连合区域出现瓣尖的周期性的折叠运动和膨胀。上述植入必须在已减荷的和静止的环旁进行。

本发明旨在提出一种瓣膜成形用假体，它具有柔性瓣膜成形环的优点而没有其缺点。

上述目的是用一个二尖瓣和三尖瓣的心脏瓣膜的瓣膜成形用假体来完成，其形状为一敞开的或封闭的环，按照本发明，其特征为，该环具有一芯丝，该芯丝在环平面具有不同的弯曲柔性。

具有不同柔性区域的瓣膜成形用假体虽然已由WO97/16135所公开，但是这一柔性是由或多或少地打开的环形断面来达到。然而，本发明的瓣膜成形用假体既可以是封闭的环，也可以是打开的环，但都具有要求的柔韧性。因此，芯丝在中间部即后二尖瓣瓣尖范围可以具有高的弯曲柔韧性，在瓣膜连合范围可以具有高的弯曲刚度。这例如可以如此实现，即芯丝在其整个长度上具有不同剖面的区段。其中，不同剖面连续或不连续地相互过渡。

已知柔性瓣膜成形环的周期性变形和已知刚性瓣膜成形环的良好的形状稳定性按简单的方式通过本发明瓣膜成形环芯丝的区段成型的机械性能而结合在一起。

如果芯丝由统一的材料制成，则有特殊的优点。芯丝的断裂可靠性要比接合的芯丝更容易控制。作为芯丝的材料尤其考虑金属或合金，最好是钛合金。这里，芯丝最好可以由圆形丝或多边形丝制成。然后，芯丝的不同剖面可以由丝的冷压加工制成。通过丝的冷变形，丝具有比热变形更高的韧性。