[发明专利]克林酶素磷酸酯大输液制剂

说明书

本发明涉及一种药物的特殊剂型及制法。

克林酶素磷酸酯自八十年代由比利时普强制药公司推出以来，其注射液在临床上得到了广泛的应用，主要用来治疗临床上金葡菌，链球菌，肺炎球菌引起的一些感染。目前市场上的剂型为300mg／10ml注射液，这种注射液只能作为深部肌肉注射，因为其渗透压过高而不能直接用来静脉滴注，需要滴注时，需将本品加入5％葡萄糖注射液或生理盐水稀释后方可，给临床使用带来不便，而且，也很容易造成药液感染。

本发明的目的是提供一种专用于大剂量使用的克林酶素磷酸酯大输液制剂。

本发明的目的是由以下技术方案实现的：

一种克林酶素磷酸酯大输液制剂，每100毫升制剂中主要含有克林酶素磷酸酯540-660mg，氯化钠0．81-0．99g。

本发明也可制成葡萄糖注射液，每100毫升制剂中主要含有克林酶素磷酸酯540-660mg，葡萄糖4．5-5．5g。

本发明所述的克林酶素磷酸酯大输液制剂，解决了300mg／10ml的剂型只能肌肉注射，不能直接静脉滴注的缺点，避免了由小针剂抽取注入葡萄糖或氯化钠大输液的中间环节，从而杜绝了由此而产生的交叉感染，提高了用药质量和安全性。同时大剂量输液制剂有适宜的ph值和渗透压，并可制成多种规格，医护人员可根据病人的情况很直接方便地选用。

以下结合实施例对本发明作进一步详述：

实施例1：克林酶素磷酸酯氯化钠注射液

配方     克林酶素磷酸酯   600mg；

         氯化钠(注射用)   0．9g；

         注射用水加至     100ml

按处方量将氯化钠和克林酶素磷酸酯投入煮沸的注射用水中，制成50％-60％的浓溶液，同时加浓溶液0．1％(g／ml)的活性炭，混均，加热煮沸15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至所需量，测定含量合格后，反复滤过至澄明，灌装至于100ml或250ml输液瓶或输液袋中；封口；115℃、30分钟热压灭菌。

实施例2：克林酶素磷酸酯葡萄糖注射液

配方：克林酶素磷酸酯   600mg；

      葡萄糖(注射用)   5g；

      1％盐酸          适量

      注射用水加至     100ml

按处方将葡萄糖、克林酶素磷酸酯投入煮沸的注射用水中，使成50％-60％的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液0．1％(g／ml)的活性炭，混均，加热煮沸15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至所需量，测定ph值，调至4．5±0．5，反复滤过至澄明，灌装于100ml或250ml输液瓶或输液袋中。封口、115℃、30分钟热压灭菌。