[发明专利]少林风湿跌打膏巴布剂制作方法

说明书

本发明属于药品技术领域，具体的说是一种中药类外用药，是少林风湿跌打膏橡胶硬膏剂的替代品，是外用贴膏的最新剂型。

目前外用药剂型主要以橡胶硬膏剂为主。橡胶硬膏剂的制备方法一般是：

将橡胶洗净，50-60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中素炼成网状薄片，消除静电18-24小时，浸于适量的汽油中，待溶胀后置打胶机中，搅拌，搅拌均匀后分次加入凡士林、羊毛脂、氧化锌和松香，再加入药物搅匀，涂膏。

橡胶硬膏剂在生产中存在许多不足：

1、生产过程中的高温使膏体中的有效成分损耗较大，在生产过程中需要100℃剂左右的温度，以便涂布生产，经检测膏体中的冰片、薄荷脑、水扬酸甲酯及挥发性成分经高温后，损失在30-40％左右。

2、对人体皮肤易产生刺激，引起皮肤红肿及刺痒，由于橡胶硬膏剂在生产过程中加入松香等增粘剂，容剂法生产的橡胶硬膏剂尚残留约6‰的汽油，松香酸及汽油会对人体皮肤造成刺激，引起过敏，同时由于橡胶硬膏剂粘性较强，易对人体皮肤造成物理性拉伤。

本发明目的是公开一种少林风湿跌打膏巴布剂制作方法。采用低温生产，水溶性高分子物质为基质，从而保存了有效物质的生物活性，对皮肤无任何刺激，由于加入了透皮剂，使药物释放性和透皮性大大增强。

本发明制作方法，包括：

一．调制基质：(重量比)

聚丙烯酸钠  273g    聚乙烯醇  50g    羧甲基纤维素钠  45g

明胶         91g    白陶土   364g    甘油          1365g

蓖麻油       50g    山梨醇   500g    精制水适量

二．配药：

1．处方：(重量比)

生川乌  16g    乌药   16g    生草乌  16g    白及  16g

白芷    16g    白蔹   16g    土鳖虫  16g    木瓜  16g

三棱    16g    莪术   16g    当归    16g    赤芍

肉桂    16g    大黄   32g    连翘    32g    血竭  10g

乳香(炒) 6g    没药(炒)6g    三七     6g    儿茶   6g

薄荷脑   8g    冰片    8g    水扬酸甲酯8g

2．以上二十三味，除冰片、薄荷脑、水扬酸甲酯外，血竭、乳香、没药、三七、儿茶粉碎成粗粉，用90％乙醇制成相对密度为1.05的流浸膏，

3．其余生川乌等十五味，加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(80℃)的稠膏。

4．上述流浸膏合并，待冷却后加入冰片、薄荷脑、水扬酸甲酯，混匀，加入基质中，搅拌均匀，过滤。

5．涂膏盖衬，切片。

本发明少林风湿跌打膏巴布剂的基质为一种聚乙烯氧化物和聚丙烯酸金属盐组成的亲水硬膏，聚乙烯氧化物和聚丙烯构成了其骨架，方中由一定的多阶醇组成，具有长期保存及对抗微生物分解等稳定的特征，不刺激皮肤，可防止皮肤粗化，由于多阶醇的蒸气压低，可作润滑剂，保持了硬膏的柔软性和稳定性，聚丙烯酸金属盐及天然乳纤维衍生物有防止有效成分及水分挥发的作用，同时可提高巴布剂的耐热性、成型性和油剂分散性的效果，聚丙烯酸金属盐聚合物以及羧甲基纤维素等亲水性聚合物，使其具良好的粘着性能、保形性、保水性和保油性，还具有与各种药物成分相溶性好的特点，能使药物的有效成分缓慢的进入皮下组织，发挥了长效的作用。

本品为微红色的片状水溶性贴膏，气芳香。含膏量每100cm含膏量为4g以上。

检查：

取本品5片，加60ml氨试液湿润加乙醚20ml超声处理30分钟，倾出乙醚提取液，蒸干，残渣加无水乙醇适量使溶解，定容于5ml容量瓶中，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1ul，对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯一二乙胺(7∶2∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点。