[发明专利]重组人干扰素α凝胶剂及生产方法

说明书

本发明公开一种重组人干扰素α凝胶剂及生产方法，涉及干扰素新剂型的生产技术领域。

目前，病毒性皮肤病发病率呈上升趋式，常规的治疗方法有物理疗法、细胞毒性药物疗法，主要是通过破坏患病部位组织，使其结痂、脱落以达到治疗目的，所述疗法不能彻底清除病原体，因此，复发率很高；现代医学表明干扰素(IFN)对病毒性皮肤病具有很好的疗效，但应用干扰素注射剂时，其用药方式不够理想，再加上注射剂的某些不良反应如发烧等，使一些患者得不到有效的治疗，影响了干扰素在病毒性皮肤病的治疗应用。

本发明目的旨在提供一种治疗病毒性皮肤病的重组人干扰素α凝胶剂及生产方法，解决其注射剂型在用药方式上存在的不便和不良反应。

本发明的技术解决方案如下：根据凝胶剂要求及重组人干扰素α的生物学特性，加入保护剂、增稠剂、保湿剂、防腐剂，经过工艺制成水溶性凝胶剂，基本配方如下：(按重量份数比)

增稠剂1、保湿剂2～20、溶剂水10～40、防腐剂0.1～2.5％、

人血白蛋白0.1～2％、重组人干扰素5万～50万IU/g。

首先，按上述比例取溶剂水、增稠剂、保湿剂、防腐剂混合搅拌均匀配制成凝胶状基质，在0.08～0.15MPa压力、100～126℃条件下，高压灭菌15～30分钟，自然冷却56℃以下时，加入人血白蛋白和干扰素制成凝胶剂。

上述的增稠剂包括羧甲基纤维素钠、甲基纤维素，保湿剂包括甘油、丙二醇；防腐剂包括苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯/甲酯。

本发明的积极效果在于：将干扰素制成凝胶剂，便于皮肤表面涂抹，直接长时间作用于患处，使受病毒感染的细胞直接受到药物作用，周边未感染细胞迅速建立起抗病毒状态，抑制病毒繁殖，达到治疗目的，由于其疗效显著，避免了注射剂对患者引起的不良反应和用药方式的不方便，可用于治疗病毒引起的尖锐湿疣、单纯疱疹、带状疱疹、水痘、扁平疣等皮肤病。

本发明的临床应用如下：

病例：扁平疣患者13例，单纯疱疹17例，带状疱疹9例，疱疹性口炎4例，水痘2例，尖锐湿疣5例，其中男性31例，女性19例，年龄8～48岁不等，扁平疣和尖锐湿疣患者病情不一，病程10天至三年不等，其它患者病程较短，大约3～20天。

用药方法：除扁平疣患者采用激光治疗涂抹本药外，其它患者均只使用本药，每日外涂抹三次。

疗效判定标准：疼痛消失，皮疹消退为治愈；疼痛减轻，皮疹消退70％为有效；无效为皮疹未见减轻或加重，且自觉症状无变化。

治疗结果显示：对于尖锐湿疣和单纯疱疹患者效果显著，5例尖锐湿疣和17例单纯疱疹患者治愈至今未复发。带状疱疹、扁平疣水痘、疱疹性口炎患者均有很好的疗效，见效时间为1～3天。统计表明，总治愈率为72％，总有效率为91％。

下面结合实施例进一步说明本发明：

实施例1：取溶剂水120ml、羧甲基纤维素钠5g、甘油50g、苯甲酸钠1.75g混合搅拌均匀配制成凝胶状基质，在0.1MPa压力、121℃条件下，高压灭菌25分钟，自然冷却56℃以下时，加入人血白蛋白0.3％和干扰素10万IU/g，搅拌制成凝胶剂。

实施例2：取溶剂水200ml、甲基纤维素10g、丙二醇110g、对羟基苯甲酸乙酯1.55g混合搅拌均匀配制成凝胶状基质，在0.15MPa压力、126℃条件下，高压灭菌15分钟，自然冷却56℃以下时，加入人血白蛋白0.8％和干扰素30万IU/g制成凝胶剂。

实施例3：取溶剂水280ml、甲基纤维素15g、甘油140g、对羟基苯甲酸乙酯2g混合搅拌均匀配制成凝胶状基质，在0.10MPa压力、121℃条件下，高压灭菌20分钟，自然冷却56℃以下时，加入人血白蛋白0.5％和干扰素20万IU/g制成凝胶剂。

实施例4：取溶剂水100ml、羧甲基纤维素钠8g、丙二醇70g、苯甲酸钠1.5g混合搅拌均匀配制成凝胶状基质，在0.10MPa压力、121℃条件下，高压灭菌25分钟，自然冷却56℃以下时，加入人血白蛋白0.5％和干扰素45万IU/g制成凝胶剂。