[发明专利]密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途

说明书

本发明涉及血液透析液及其用途，特别是密闭软包装式血液透析液及其专用包装袋和用途，属于血液透析制剂及其应用技术领域。

血液透析过程，就是血液隔着透析膜与透析液中的溶质进行交换，达到清除人体代谢废物并纠正水电解质和酸碱失衡状态的目的。血液与透析液之间溶质的移动，除与透析膜的特性有关外，还与透析液的性状及成分有密切关系。临床上对病人进行血液透析，大多要依赖制剂部门调制好血液透析制剂，因为多数医院不具备制备制剂的技术条件，因此往往制约了血液透析的临床应用范围和效果。经对《中国专利方献库》及《中国科技成果库》进行检索，国内已经有医疗单位使用碳酸氢盐血液透析液，例如，由江西省萍乡市人民医院、广东省肇庆市端州人民医院在临床上应用并通过技术鉴定的“碳酸氢盐血液透析剂”，虽然成分有所不同，但其使用方法都是一样的，即都是将透析液在开放状态下使用，从而导致透析液中的CO₂气体逸出，碳酸氢钠浓度下降。目前已经出现了即配即用的固体透析剂供临床使用，例如，由广州医学院第二附属医院和广州明兴制药厂联合研制的“碳酸氢盐血液透析剂”，都是由医务人员根据病人的情况即配即用，从而在应用过程中避免了供需的矛盾。但在临床应用过程中还存在如下缺点：(1)配制不均匀，质量难保证；(2)在开放状态下使用，导致透析液中的CO₂气体逸出，碳酸氢钠浓度下降。

本发明的目的，是为了克服现有固体透析剂在临床应用中存在的配制不均匀、质量难保证、透析液中的CO₂气体易逸出、碳酸氢钠浓度易下降的缺点，提供一种密闭软包装式血液透析液。    

本发明的目的可以通过采取如下措施达到：密闭软包装式血液透析液，其特点是：由A液和B液构成，所述A液和B液为独立密闭软包装式浓缩液体，可由专用透析机将A液和B液用去离子水按一定比例稀释成等渗血液透析液；其钾离子浓度K⁺≥3mmol／L、防止患者产生低钾症，或者钠离子浓度Na⁺≥145mmol／L、防止患者发生失衡综合征，提高病人耐受超滤的能力。

密闭软包装式血液透析液的软式专用密封包装袋，由无毒的聚氯乙烯塑料(PE)制成，其结构特点是：密封包装袋的内腔设置一位置固定并直通袋底的导流管，导流管的末端设有导流口、首端外露并可外接透析机的输入口。

本发明的特点还有：

A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位：mmol／L)及PH值为：Na⁺    K⁺      Ca⁺⁺     Mg⁺⁺     Cl^-       CH₃COO^-   HCO₃^-   PH135    3．0        1．75    0．75      106．5           8            30      7．2～7．4

A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸和去离子水(或蒸馏水)制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和去离子水(或蒸馏水)制成；经专用透析机混合后的血液透析液的离子浓度(单位：mmol／L)及PH值为：Na⁺    K⁺      Ca⁺⁺     Mg⁺⁺     Cl^-       CH₃COO^-    HCO₃^-  PH145    3．0        1．75    0．75      106．5          8             30    7．2～7．4

与现有技术相比，本发明具有如下突出优点：

1．由于本透析液分成密闭软式包装袋包装的A液、B液，所用的密闭软式包装袋内置一位置固定并直通袋底的导流管，导流管的末端设有导流口、首端外露并可外接透析机的输入口，因此，在整个透析过程中透析液都处于与空气隔绝状态，从而使透析液中的CO₂气体不会逸出、碳酸氢钠浓度恒定不变，保证透析液的质量。