[发明专利]皮肤病药膏及其制备方法

说明书

本发明涉及一种中西药组合外用皮肤病药膏及其制备方法，尤其涉及一种适用于脚癣及真菌感染引起的各种皮肤病的外用药膏及其制备方法。

中医学认为脚气属于“鹅掌风”的范畴，多发生于久居潮湿之地，经传染着居多，或久穿皮革之类制品，使鞋内气体不能及时排出，脚趾之间糜烂发生水泡，因以致病，奇痒难耐。

本发明的目的在于提供一种适用于脚癣及真菌感染引起的各种皮肤病的外用皮肤病药膏。

本发明的技术方案在于采用了一种皮肤病药膏，这种药膏由以下几种药物制成(重量份数)：

苦  参120-180份    升华硫300-500份  狼  毒120-180份

白藓皮120-180份    地纳松1-2份      克霉唑400-600份

所述的药膏按以下步骤配制：

a、取苦参、升华硫、狼毒、白藓皮，加药重10-20倍水进行熬制，熬剩50％药液后，过滤，加入药液总重1/10的75％乙醇，静置24小时，再过滤，回收乙醇，经高压灭菌，装瓶备用；

b、取地纳粉、克霉唑，升温至100℃下溶化，加入防腐剂、抗氧剂后进入搅拌机，再加入步骤a所得备用药液，经搅拌、冷却、灌装及紫外线杀菌，即得成品药膏。

通过使用证明，本药膏具有祛湿止痒，收敛生肌的作用，适用于各种由真菌引起的各种脚癣患者，能使水泡吸收、干燥鳞甲软化脱落，修复表皮肤，软化组织，达到抑制真菌感染的目的。

下面的一些实验报告及临床用报告有助于理解本发明的实质。

取苦参15g、升华硫40g、狼毒15g、白藓皮15g放入砂锅加水熬，二次熬制，二次滤去杂质，得药液2Kg，然后与75％乙醇300cc混合，静置24小时，再过滤，回收乙醇，经高压灭菌，瓶袋备用。

取西药地纳粉150g、克霉唑50g混合升温至100℃熔化，然后加入防腐剂，抗氧剂混合乳华，放入搅拌机，再加入上述瓶装备用的中药液，搅拌、冷却灌装，经紫外线杀菌，装盒，即可制得成品药膏。

取上述药膏6份，每份7g，卫生防疫部门的卫生检测的卫生理化检测结果如下：

一、卫生理化指标检测数据

项目    检测数据  标准卫生理化指标

PH      6.87       4.0-9.0       合格

Pb      1.0mg/kg   ＜2.0mg/kg    合格

As      0.58mg/kg  ＜2.0mg/kg    合格

Hg      0.068      ＜1.0mg/kg    合格

结果与结论：各项卫生理化指标均符合保健用的国家卫生标准。

二、微生物学评价检验数据(利用化妆品微生物学检验法)(GB7918-87)

检验项目         验测数据   标准       结果

细菌总数         130个/g   1000个/g   合格

粪大肠菌         未检出    阴性       合格

金黄色葡萄球菌   未检出    阴性       合格

溶血性链球菌     未检出    阴性       合格

三、急性经口毒性试验(按照GB7919-87方法进行)

1、动物，昆明小白鼠，体重18g-22g，雌雄各20只，由河南省实验动物中心提供。

2、试验方法，按不同性别随机分为四组，各组剂量分别为1.00g/kg体重、2.15g/kg体重、4.64g/kg体重、10.00g/kg体重，一次经口灌胃染毒后观察一周，按化学物质急性毒性标准判断受试物毒性级别。

3、结果与结论：

小白鼠经空腹灌胃后，观察7天，各组均未发现中毒症状，无死亡。小白鼠经口LD₅₀雌雄均大于10.00g/kg体重，故本发明的药膏属实际无毒级。

四、多次皮肤刺激试验数据(按GB7919-87方法进行)

1、动物，新西兰大白兔，四只均为雄性，体重2-3kg，由河南省实验动物中心提供。

2、试验方法：(1)正式试验前24小时将动物背部脊柱两侧毛剪掉，去毛范围3cm×3cm；(2)正式试验：用棉签蘸取受试物涂抹在动物左侧去毛皮肤上(另一侧作对照)，连续涂抹14天，每天观察动物皮肤反应，按照GB7919-87中表1评分；(3)试验结束后，手术取动物皮肤受试区和对照区进行病理组织学检查，按GB7919-87中表3评分。

3、结果与结论：