[发明专利]一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法。

恶性肿瘤，习称癌症，是目前世界上发病率高、死亡率高、对人类健康危害极大的一种疾病。据统计，中国每年新发恶性肿瘤病人160万人，死亡105万人。这类疾病不仅治疗难度大，而且病人和家属的痛苦也很大，对病人单位及社会的影响也很大。

目前对恶性肿瘤的治疗方法有两大类，一类是西医的局部手术切除、局部阻断瘤体的血液供应、局部注射抑制瘤体生长的药物以及全身性的化疗、放疗，另一类是中医的扶正祛邪、提高机体免疫功能的整体疗法，以达到延长病人生命、提高生存质量、减少病人痛苦的治疗目的。但目前治疗方法的疗效较低，恶性肿瘤病人一年内死亡率仍高达65％。

本发明的目的正是为了克服上述已有技术的缺点与不足，而提供一种可使肿瘤细胞向正常细胞转化并最终全部恢复成正常细胞的治疗恶性肿瘤的中药制剂，从而使患者恢复了健康。

本发明还提供该中药制剂的制备方法。

本发明的目的是通过下列技术方案实现的：

一种治疗恶性肿瘤的中药制剂，其特征在于它由下述重量配比原料并按下述方法制成的口服溶液或固体制剂：

天花粉30-50份，生牡蛎30-40份，鱼腥草20-30份，黑豆豆浆300-500份，

将30-50份天花粉，30-40份生牡蛎，20-30份鱼腥草混合研磨至粒径为0.15mm粉状，装放容器内加入300-500份黑豆豆浆，在20-25℃温度下浸泡10-15天，过滤去渣，收集滤液装入发酵罐中，再加入光合细菌菌液，其配比按体积计为滤液∶菌液＝5∶1，然后在25-30℃温度和厌氧条件下酶化发酵10-30天，所得药液进行灭菌，灌装，封口，制成口服液产品，或将药液进行冷冻干燥制成固体制剂制成胶囊或颗粒剂。

本发明的主要原料为天花粉、生牡蛎、鱼腥草，通过光合细菌酶化发酵，使药效更充分的发挥，其中天花粉，又名为瓜萎根，以葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根入药，味甘、微苦酸，微寒，归肺、胃经。甘不伤胃且补虚安中，微苦降火致消肿排脓，酸可生津而止渴润燥，故为君药，降膈上之热痰，润心中之烦渴，除时痰之狂热，祛消痹之湿黄，尤以消痈疡，散瘀积，解毒排脓，功效甚捷，具有清热生滓、消肿化脓，用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒功效。据现代药学研究天花粉有良好的抗肿瘤、抗艾滋病毒和提高免疫功能的作用，对绒癌、食管癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、肺癌、食管癌等有确切疗效。

生牡蛎以牡蛎科动物长牡蛎，大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳入药，味碱，微寒。归肝、胆、肾经。以成寒之生牡蛎软坚化痰，去恶肉而敛溃痈，消症瘕而除瘿瘤，且可敛阴潜阳而扶正祛邪，以阴既益而阳遂和也，故本品佐药，具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩，用于失眠、眩晕、耳鸣、瘰疠痰核，症瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸的功能。牡蛎有明显的抑制病毒和抗癌作用，对淋巴癌、食管癌、肺癌、肠癌有显著疗效。

鱼腥草，以三白草科植物蕺菜的干燥地上部分入药。味辛、酸，微寒。归肺经。清热解毒，专攻肺部脓疡痈肿热毒痰血，鱼腥草有较强的抑菌抗癌作用，对肺炎、肺脓肿、肺癌等有较佳疗效。上述三味中药，具辛、酸、甘、苦、成五味俱全，即天花粉味甘、苦、酸，生牡蛎味成、涩，鱼腥草味辛、酸。木、火、土、金、水五行俱全，即天花粉属金、土，生牡蛎属木、水，鱼腥草属金、火，力宏专攻，标本兼顾，对于防癌抗癌，消除肺部疾病可达除恶肉，散瘀积，消肿排脓，托毒生肌之功效。

下面将临床实验和药效学研究结果分叙如下：

临床实验结果：

一、临床资料：

1.病例选择

经一家以上省级医院确诊，至少有CT、X线等实验报告，最好有病理学或细胞学确诊，近4周内未接受抗肿瘤治疗，活动状态Karnofsky评分≥60分，有可测量的肿瘤病灶或临床观察指标，可以评价近期疗效，并坚持服药二疗程以上者。

2.一般资料

符合病例选择标准的各种晚期恶性肿瘤患者86例。男54例，女32例。年龄2-84岁，平均54.72岁，小于18岁3例，大于70岁9例，农民35人，市民51人。

3.治疗方法

本发明口服液，每支10ml，由山西元亨利贞光合细菌研究所研制，批号20000508。口服液一次一支，一日3次，一疗程30天，第1疗程有效后，继续2-6个疗程，判定第1疗程是否有效，一般以病人自我感觉改善为主，实验室检查为辅，从第2疗程起，疗效判定以实验室检查为主。

4.疗效评定标准