[实用新型]强制通风式软包装灭菌器

说明书

本实用新型属于蒸汽灭菌设备，涉及一种强制通风式软包装灭菌器。适用于用塑料瓶、塑料袋包装的液体制剂的高温灭菌使用(PE或PP塑料瓶装、PVC或非PVC塑料袋装)，尤其适用于普通输液类制剂在105～127℃温度下的蒸汽灭菌使用。

现有技术中软包装快速冷却灭菌器，是九十年代发展起来的蒸汽灭菌设备，适用于医院制剂。但是它的灭菌温度不均匀，灭菌室内各处的温差比较大；灭菌时温度压力平衡点难以控制，极易使包装液体制剂的塑料瓶、塑料袋在灭菌时变形或爆裂；灭菌处理完毕后塑料瓶、塑料袋表面易存水渍，不利于灯检和包装作业。上述种种因素不符合国家对制药行业生产过程的GMP(Good Manufacturing Practice，药品生产管理规范)要求，对被灭菌的液体类药品制剂不能提供无菌保证。

本实用新型的目的，是解决上述现有技术存在的种种弊端，提供一种作业时灭菌室内各处温度分布均匀，灭菌结束后能快速冷却并干燥，保证产品质量，提高生产效率的强制通风式软包装灭菌器。

本实用新型强制通风式软包装灭菌器，其特征在于灭菌室顶部设置轴流风机，灭菌室侧壁设置冷凝盘管组件。其灭菌室顶部可分多点设置多个轴流风机，其灭菌室双侧壁可设置多组冷凝盘管组件，其灭菌器平移门机构包括密封门3、前封板10，搭轴7和搭门座板6，密封门3一侧设置搭轴7另一侧设置插孔11，与之对应的前封板10一侧设置插孔11另一侧设置搭轴7，密封门3承载滑行固定在搭门座板6上，密封门3周边镶嵌有橡胶密封条9，橡胶密封条9与密封门3周边间隙处设置充气通道8。其灭菌室底部至少设置一个进气口。

本实用新型与现有技术相比，具有明显的优点：

1．经过16点温度巡检仪测试，灭菌过程中灭菌箱内各处温度分布均匀，误差±1℃；

2．塑料瓶变形率、塑料袋破损率趋近于零，灭菌彻底、杜绝了药品变质现象；

3．灭菌处理完毕后塑料瓶、塑料袋被快速冷却并干燥、表面无水渍，利于快速灯检和包装入库，显著提高生产效率。

以下结合附图和实际应用，对本实用新型作进一步阐述：

图1是本实用新型一个实施例的结构示意图(灭菌器门开启状态)；

图2是图1的B-B剖视图；

图3是图2的A-A剖视图。

应用实例：

在无菌条件端的灭菌器密封门3关闭的前提下，将用塑料瓶、塑料袋包装的待灭菌液体制剂依次装入消毒车，将消毒车推入灭菌器内，驱动操作端的密封门3，使其滑动直至密封门3一侧设置的搭轴7另一侧设置的插孔11，与对应的前封板10一侧设置的插孔11另一侧设置的搭轴7一一对应插接锁紧，使灭菌器密封门3周边镶嵌的橡胶密封条9与对应的前封板10对接，打开气源经充气通道8将橡胶密封条9压向前封板10，使灭菌器密封门3与对应的前封板10密封，从底座5处灭菌室底部设置的进气口向灭菌室4内通入蒸汽，在灭菌过程的加热阶段，蒸汽、空气或两者的混合气体，经过多个轴流风机1，强制性地在灭菌室内待灭菌软包装制品间对流循环，为加热阶段提供均匀分布的温度环境。

在整个灭菌过程中，采用压力跟踪、反压控制等技术，保证灭菌室4内的压力与该温度下的软包装容器内液体的饱和蒸汽压之间有一个正差值对应关系，这就保证了在整个灭菌过程中，软包装容器外部的压力始终大于其内部的压力，确保软包装容器不会因内压而膨胀和爆裂。

加温灭菌结束后，关闭蒸汽，向灭菌室侧壁设置冷凝盘管组件2通冷却水，使灭菌室4内的残余蒸汽冷凝成水滴，过滤空气取代蒸汽，在继续通冷却水和强制通风的条件下，强制进行热交换，使液体制剂冷却，软包装容器表面干燥。随后，停冷却水、压缩空气和风机，干燥过程结束，打开无菌条件端的灭菌器密封门3，拉出装有塑料瓶、塑料袋包装的液体制剂的消毒车，进行灯检和包装入库，效果满意达到了预期的发明目的。