[发明专利]用于医用溶液的多室容器及其制造方法

说明书

发明背景

本发明大体上涉及塑料薄膜及由塑料薄膜制造的容器。更具体地来说，本发明涉及用于盛放医用产品的容器及其制造方法。

已知将医用溶液盛放在由塑料薄膜制成的弹性容器中。这些容器可用于盛放产品，如肠胃外的、小肠的和渗析溶液。实际上，可以将大量不同的溶液盛放和储存在这样的容器中。

已经提出了许多关于用于盛放医用溶液的容器以及用于制造这种容器的薄膜的问题。制造这种容器时必须使其不含有害的可提取物，因为这些可提取物会浸出到溶液中。这一点对于如肠胃外的溶液尤为重要，因为此溶液是直接注入病人的血流中。

进一步，这些容器必须能够耐受某些苛刻的用途，而这些用途由于使用的环境不同是其它容器不会遇到的。另外，可能对于盛放非注入溶液的容器不是特别重要的如无菌和清洁这样的问题，就产生了制造以及医用容器产品设计的问题。

事实上，储存在容器中的产品本身也能产生制造、储存和容器设计的问题。由于稳定性、相容性或其它利害关系，有许多产品必须储存在构件中，如储存在单独的容器中，并在使用前加以混合。这可能是由于产品的不相容性，例如，氨基酸和葡萄糖溶液，或由于在消毒或其它过程中某些产品互相必须保持在不同的pH下，如标本葡萄糖。因此，提供多室容器是众所周知的。这些容器包括这样的方法，通过这些方法，独立的小室可以互相放置在流体窜槽中，这样在容器内，每个独立小室内的溶液可以进行混合然后给病人用药。

多室容器比将组分储存在独立的容器中然后混合在一起更可取。这部分归因于开启和将独立的容器混合过程可能危害系统的无菌性。另外，开启和将独立的容器混合的过程是很费劳力的过程。因此，要解决独立容器的缺点，已知可以提供内部包括两个或更多小室的容器。制造这种容器的一种方法是用热封将容器内部分成两个小室。例如，USP 4,396,488；4,770,295；3,950,158；4,000,996；和4,226,330中公开了这样的容器。

例如，也已知使用易碎的阀穿过热密封条以允许储存在独立小室中的组分选择性的连通和混合。例如，请参见USP 4,396,488。

然而，易碎的阀这样的结构由于许多原因，包括且尤其是成本，不太可取。USP 3,950,158；4,000,996和4,226,330中公开了易碎阀的替代物。在这些专利中，所公开的多室容器都有一些缺点，如划线，它会破坏压力的使用。

也已知在两片弹性热塑性材料之间提供一可选择性开启的密封条。USP 4,770,295中提供了一条密封条线，它能够耐受无意识的断开力，但在应用于特殊力时能够开启。该容器包含在容器外形成两个薄片，并且在外部薄片之间是一个内薄膜片。在其中的一个外部薄片和内薄膜片之间安置一个可选择开启性的封口。在外部薄片和内薄膜片之间优选包含一条永久安全线，它充分延伸直至与可开启的密封条线平行并共同伸展。

另外，也已知用于塑料封装的拉开盖或拉开条，如USP 2,991,000中的公开内容。这些拉开盖可用于提供接触到容器内容物的通路。但是，这些容器有一个缺点就是它们包括使用相对复杂的密封条结构。USP 3,983,994中也公开了通过拉开位于容器外部的盖打开密封条。

在制造用于医药工业的容器时还必须考虑另一个问题就是溶液，因此容器经常需要在制造容器和/或导入溶液之后进行消毒。通常使用蒸汽消毒法或高压蒸汽消毒法对产品进行消毒。高压蒸汽消毒会改变用于形成容器的薄膜和容器小室之间密封条的热性质。

当然，在提供一个多室容器时，必须使得小室之间的密封能够经受在正常操作时遇到的外来压力，这样密封条就不会永久开启。这样的压力包括应用于一个或多个小室，例如，从挤压其内部以封装或袋子的偶然下落而来的压力。

然而，使用这些类型的材料制造这种密封条时的困难是密封条的强度通常会由于消毒过程中使用的热而增大。结果是密封条在消毒过程之后过于结实，这使得最终用户在分离或打开密封条以把小室内的组分混合时十分困难。

应当指出打算使用本发明的许多医用溶液的最终用户通常是病人自己。这在容器用来盛放和给药用于腹薄膜透析的溶液时特别确切。腹薄膜透析是一种传统血液透析的替代方法，通过血液透析，晚期肾病病人基本上每天多次自己用药透析溶液进行处理。但是，进行透析的病人一般是老人或也有糖尿病人，他们视力不好，并且身体虚弱，灵活性下降。因此，需用于开启小室之间的密封条的力应该小心控制以耐受正常操作的某些偶然的挤压，但是又不能太大以致当病人需要容易地打开时难以完成，这一点十分重要。