[发明专利]造口术用塞

说明书

发明的背景

本发明的领域

本发明涉及一种对自然的或人工的肠道或尿道开口，例如一个人工的或一个不能自制的自然开口所作的一次性的封闭物。

胃肠系统内不少疾病在动用手术时常会遇到这样的情况，即结肠、回肠或尿道已被用手术暴露而病人留有一个腹部小孔(造口)。这种肠道开口或瘘管是不能随意控制的，必然是不能自制的，因此通过这些器官传送的人体的污水污气或废物只能通过人工开口排出被收集在收集袋内。收集袋通常用橡皮膏或胶粘薄片胶粘在皮肤上，在该薄片上有一进口与造口适应。这种用具可能是两件的或单件的。但不管是哪一种，总是一个身体侧的零件连结在穿戴者的腹部上，并可选用地将一接收件或袋连结在身体侧的造口件上以资在两件式用具的情况下接受从造口内的排出物。

最为常见的办法是将内脏的排出物收集在袋内，但经常会遇到与污染有关的问题，例如对于一个两件式的用具，当要将收集袋更换一个新袋时，身体侧零件会受到污染，或者当换下单件式用具而新的用具还没有装上之前，造口周围的皮肤就会被从造口出来的侵蚀性的分泌物污染，这会导致不适当地胶粘到皮肤上和泄漏。

另外，从不能自制的自然肛门口出来的粪便有时用尿布状的用具来收集，在用新的用具来更换用过的用具时也会遇到这样的问题。

相关技术的说明

DE-A-2363563和其补充DE-A-2447682以及相应的其他说明书如GB-A-1471158曾提出用磁性塞来封闭人工的肠道开口。该磁性塞由一环状磁铁保持在位，而该磁铁用手术植入在身体表面附近的肠道部分周围。为了防止肠道内含物不经意地排出，在塞子的板形部与皮肤之间设有密封，但该密封需要较强的磁力作用而这在许多情况下是不舒服的，并且在不利的情况下还会使某些组织坏死。另外，这种型式的封闭物不适用于很肥胖的病人，体重变化大的病人，以及肠道外部相对于皮肤表面倾斜的病人，因为在这些情况下要做到液密的封闭是有较大困难的。因此曾发展另一种型式的封闭物，即用一个由适当柔软的、可能略有弹性的材料制成的封闭塞在身体表面附近插入到肠道部分内。这种封闭物的一个例子可从DE-A-2717608中看到，它具有一个被棉塞状材料包围的磁铁或磁芯，该材料在插入到肠道或肛门内时能够膨胀，这种封闭物不仅能用于不能自制的自然肛门，也能用于人工造口。

作为可膨胀材料，建议采用那些能在热和水分的影响下膨胀的材料，例如大致与用于月经垫相同的那种纤维素材料。磁芯或磁铁与植入到肠道外部周围组织内的环状磁铁合作。另有一种不用磁性保持设施的类似的封闭物曾在美国专利US-A-4209009中说明，按照该专利，用于不能自制的自然的或人工的肠道开口的封闭塞具有一个由纤维素材料制成的、狭长的、基本上为圆筒形的体，而纤维素材料在纵向上不是同质的。这个体由在纵向上对准的多个部分构成，而这些部分当湿润时具有不同的径向膨胀性，第一和第三部当湿润时具有高膨胀特征，而被一湿润时具有较低膨胀特性的第二中间部隔开。有一用不膨胀材料制成的夹持环用手术植入在肠道开口的周围，使用时该封闭塞的第二部位在夹持环内。

这种封闭物的另一例子曾在DE-A-2717607中说明。它具有与DE-A-2717608中封闭物相似的磁性夹持设施，只是磁芯被一软而有弹性的、可沿径向压缩的材料如泡沫塑料包围着，而该材料就是适当的封闭设施。这些多少像棉塞的装置中没有一种曾得到广泛的接受。原因可能是由于它们所采用的基本原理即依靠纤维素材料或泡沫材料的吸收液体来封闭基本上与月经垫采用的原理相同，往往吸收液体的速度不够快以致不能避免在插入后的瞬间就会发生泄漏。另外由于施加在肠道壁上的压力较低，密封往往不能令人满意。而且因为封闭塞在插入前往往具有较大的直径必须先行压缩才能插入使插入工作难于进行，再者由于封闭物表面的不光滑，插入时还会伴随不舒服或损伤肠道壁的痛苦和危险。

依靠将液体吸收到基本上没有弹性的材料内来取得密封效果的封闭物用在肠道上是不很合适的，因为在肠道内有由例如肠气造成的压力，这个压力会推开封闭物或者使肠气连同其他肠道内含物从封闭物在密封件和肠道壁之间的旁路溢出。

本早请人拥有的欧洲专利EP188376号曾公开过一种适用于肠道开口的一次性的封闭物，该封闭物具有一个在插入前被保持在压缩状态的弹性体，由一种对热及/或水分敏感的材料制成，这样在该封闭物被插入到肠道开口内时便会由于其弹性而膨胀从而将开口密封。在EP188378中公开的封闭物是难以溶解的，在从肠道内移出这一方面具有一系列用途。