[发明专利]一次性使用的显微角膜刀刀片罩壳

说明书

本申请要求1999年3月24日递交的临时专利申请60/125,845的权益。

发明背景

发明领域

本发明总的涉及外科器械，特别是涉及用于眼外科手术的器械。

更具体地说，本发明涉及用于薄层角膜切开术(lamellar keratotomy)的医疗器械，已知为显微角膜刀(microkeratome)。

再具体地说，本发明是对现有的显微角膜刀的改进，其改进之处是，本发明的罩壳是一次性使用的，因而可以替换现有器械中的永久性的切割头部分，并且由于消除了现有显微角膜刀的费时的清洁过程因而可提高手术效率，进而提高显微角膜刀的效率。

相关技术的描述

总的来说，在眼外科领域，特别是在角膜切开术领域，已经研制出很多种被称之为“显微角膜刀”的装置。这些角膜外科器械被用来进行薄层角膜切开手术，利用它们可以产生一个角膜的薄部，可以在该薄部上进行进一步的外科手术。为了产生薄部，必需使器械移过眼球或眼睛。显微角膜刀的移动可以是横过眼球的直线或旋转移动。为了使该器械移动，已经利用了多种装置，包括人工的、跟踪的和传动装置，或者可以利用一键连接的枢轴来使器械扫过一个弧度。

显微角膜刀由多种精密的专用零部件构成。通常，这些医疗器械虽然有很多共同的特征，但它们的构造还是不同的。共同的特征包括：一用于牢靠地抓住眼球的真空环、一包括一个压板(plaque)和一具有刀刃的刀片以便压缩和切割眼球的切割头、以及一既能使刀片摆动又能使器械在特定路径上相对于眼球移动的电动机/传动装置组合。

在已有技术所揭示的一种构造中，一种显微角膜刀是这样组合的，即，电动机和传动装置直接连接，并组合在一个共用的罩壳或一永久连接的单个罩壳中。随后，将电动机和传动装置单元永久地连接于一接纳刀片的切割头。已有技术所揭示的另一种构造中，采用了电动机/传动装置的共同特征，但是将各构件容纳在可分开的罩壳中。将电动机和传动装置分开容纳需要将传动装置和刀片组合在切割头中。以上所述的构造都有其自身的缺陷和一些共同的问题。

这种将传动装置和电动机结合在一单个罩壳内的构造还包括一个被设计成能触及和除去刀片的切割头，切割头永久附连于罩壳。虽然可以将切割头打开以更换刀片，但供刀片突伸以便进行切割的表面是铰接的，不能脱离切割头。由于该器械表面上是一个将电动机、传动装置和切割头合为一体的单个装置，但在每次使用之后，必需对整个器械进行消毒。由于器械的精密、复杂的特性，消毒工作可能会有害于精密的传动和电子元件。因此，消除或减少消毒的次数是非常重要的。

将传动装置和电动机分开并不能完全解决器械的消毒问题。将传动装置和切割头结合在一个可拆开的装置内，就可以不必用已知的方法来对电动机和电子元件进行消毒；然而，这样会增加切割头的复杂性和尺寸。此外，由于病人解剖结构的缘故，眼球周围的可供使用的空间大小受到限制。因此，虽然这样可以延长电动机和电子元件的寿命，但某些病人可能无法承受该器械的尺寸。还有，除非在使用后将整个切割头组件丢弃(这样会导致高昂的成本)，否则脆弱的精密传动装置就会在每次使用之后均暴露于消毒过程。

对此类外科手术的另一个重要的考虑是切割的整体性或切割质量。切割形状的不连续或偏差可能使病人手术后的视力有严重的分叉(ramification)。已有技术所揭示的显微角膜刀会给切割的质量或整体性带来很大的负面影响。其中一些负面特性是，材料的性质和柔顺性较差，或者是组装好的器械缺乏刚性。用不具有可接受性质的材料制作的显微角膜刀的构件可能会由于各种各样的原因(包括尺寸不稳定性)而导致性能下降。尺寸不稳定，例如切割头弯曲，会使刀片以计划外的方式移动，这将导致不希望有的切割形状。组装好的显微角膜刀的过高的柔顺性可能导致其在眼球上偏离所需的路径。因此，对切割器械的控制能力下降，从而导致切割的质量下降。

对应于以上所述的缺陷，本发明的一个特征是，提供一种对现有显微角膜刀的改进，其中一次性使用的刀片罩壳独立于显微角膜刀的电动机、传动装置和切割头。

另一个特征是，这种一次性使用的刀片罩壳可以提高现有显微角膜刀的性能，即，在维持切割质量的同时，保持尺寸稳定性、阻尼震动和阻止偏斜。

又一个特征是，该一次性使用的刀片罩壳可以改善现有的显微角膜刀对器械的预先操作组装的要求。

还有一个特征是，该一次性使用的刀片罩壳可以改善现有显微角膜刀对外科手术的消毒和消除潜在污染方面的要求。

还有一个特征是，该一次性使用的刀片罩壳仅具有有限数量的构件，可削减总的构件数量，这也是对现有显微角膜刀的一大改进。