[发明专利]心瓣手术方法和器件

说明书

背景

在所有的瓣膜的心脏损害中，主动脉狭窄得到的前景预报是最坏的。在一年的诊断内，有一半的病人主要由于主动脉狭窄而死去，而三年后这个数字激增到80％。目前，对主动脉狭窄的病人，只有一个有效的处理方法，即通过切开的手术来更换主动脉瓣。不幸的是这对病人来说是一个相当大的切开手术。

虽然在过去三十年间心瓣工艺技术已有显著的进展，但在研制较安全而切开较小的瓣膜送入系统方面却进步不大。目前更换主动脉瓣需要将胸骨或胸部切开，使用心肺旁路来抑制心和肺，还要在主动脉上作出大切口。通过这次切开，原来的瓣膜被切除，修复瓣膜用多道穿入到主动脉壁内的缝线缝合到主动脉的内表面上。这个过程伴随着5％的死亡率，另外与使用心肺旁路和接近主动脉瓣的方法有关还会引起相当多的疾病(中风、出血、心肌梗塞、呼吸不足、创伤感染)。年老的病人和那些还需要伴随冠状动脉接枝的病人的发病率和死亡率还会增加。所有病人在这手术后需4到6个星期才能恢复。

用较小切口来进行主动脉瓣手术曾遵循过两条路径。在上一世纪80年代，曾经掀起一阵经由皮肤的用气囊的瓣膜切除方法的风。在这手术中心脏病专家通过股动脉引入导管使病人的主动脉瓣膨胀，从而使狭窄缓解。采用在那个时候的技术，成功是有限的。瓣膜面积只是被少量增大，并且几乎所有病人在一年内都会重新狭窄。最近，外科医师曾通过较小的胸壁切开来接近主动脉阀。但这种方法仍需要用心肺旁路和心脏的抑制，这样会带来相当大的发病率和延长的术后恢复期。

一个真正能减小切口的治疗主动脉瓣疾病的方法应该在更换主动脉瓣时不需用心肺旁路。这样才能减少病人的发病率和死亡率并加快康复。虽然在治疗冠状动脉疾病时在不用心肺旁路方面已取得巨大进展(血管成形术/移植片固定物及“脱离泵的”冠状动脉旁路接枝)，但类似的进展还没有在心瓣手术中实现。随着人口的老龄化和进入到先进诊断试验人数的增多，主动脉狭窄的发病率还会继续增加。发展一个“脱离泵的”更换主动脉瓣系统对这部分增加的病人人口将是一个巨大的福音。

不用心肺旁路而要更换有病的主动脉瓣有三个重大的困难问题。第一是在移走瓣膜时须不引起中风和其他局部缺血的情况，这些情况是在操作瓣膜时由于微粒材料的释出可能造成的。第二是在移走瓣膜时要防止心脏的失效。因为主动脉瓣即使在发病时仍然起着重要的作用，当移走时瓣膜会变成剧烈而严重地不合适导致病人的心脏失效以致死亡除非瓣膜的功能能由另外的设施来承担。第三个难题是将修复瓣膜放置到脉管系统内并将它固定在主动脉壁上。

临时瓣膜在本行业内曾被报道过，最著名的如授予Boretos等的美国专利U.S.4,056,854和授予Moulopoulos的美国专利U.S.3,671,979。目前所有公开的临时瓣膜都是插入到一个脉管内使它前进到一个远离插入地点的位置上，然后从脉管的中心沿径向膨胀开来。

这种设计具有许多缺点。首先它在展开时要在脉管内占有相当大的长度。在进行瓣膜手术时将临时瓣膜放置在脉管内的两个分支之间是一种有效的做法。但还需要通过这两分支之间的脉管壁插入其他工具，而在本行业公开过的那些临时瓣膜往往只在两个分支之间留下极小的空间供插入这些工具之用，这是比较不方便的。同时目前公开的这些瓣膜往往被制成薄膜状，当该瓣膜关闭时难以承受流体的压力。这些瓣膜的一个显著的缺点是一般必须插入到脉管内离开要修补瓣膜较远的距离使有合适的空间可供展开。如果手术的某些部分要通过胸壁完成，那么插入这种临时瓣膜可能需要一个远离胸腔的切口，这将增加发病率和手术的复杂性。现有技术的另一个缺点是具有三个或较少的小叶的瓣膜依靠每一个小叶的完善效能，如果其中有一个小叶发生误作用，那么该瓣膜就不能合适地作用。

在整个本文内词语“近端”和“远端”将被用来说明在脉管解剖图内的位置。在动脉系统内，近端意为靠近心脏而远端意为离开心脏。在静脉系统内，近端意为离开心脏而远端意为靠近心脏。但不论是动脉还是静脉系统内，在血液流动路径内远端点总是在近端点的下游。另外，还用到“前进”和“后退”的词语。在动脉系统内，前进意为离开心脏的流动，而后退意为流向心脏。在静脉系统内，这两词语的意义又被倒过来，前进意为流向心脏而后退意为离开心脏。

本发明的综述

本发明涉及在人体承受流体的脉管内设置瓣膜的器件和方法，还涉及能够过滤在脉管内流动的微粒碎屑的脉管内过滤器，并涉及修补或更换心瓣的器件和方法。