[发明专利]在有效的灭菌场内处理预先灭菌的部件的方法和设备

说明书

技术领域

本发明总体上涉及在灭菌场内连接、装配和灌装预先灭菌医疗部件的方法和设备。更具体地说，本发明涉及使用低电压电子束场形成一种灭菌气氛，在其中可以进行诸如溶液输送装置、医疗管线、药瓶、医疗容器等预先灭菌的医疗部件的连接、装配或灌装，从而使产品的无菌性得以连续维持。

背景技术

在美国和世界范围的其他国家，预先灭菌的、一次性的医疗产品是常见的。对此类产品的设计、开发和制造的一个重要的限制是所需要的特定产品可能包括在灭菌的角度上相互间不相容的部件或成分。例如，可能需要提供一种包括封装的液体或粉末药品成分以及例如一种管线或流动控制装置的塑料设备部件的整体的、预先灭菌的产品。

然而，由于不是所有的组成部件都能够进行同等形式的灭菌操作，因此，整体产品不能在装配后进行灭菌。也就是说，塑料设备部件(例如管线或流动控制装置)仅能够使用射线或气体灭菌。另一方面，药品部件不能使用气体或射线灭菌——气体灭菌对于封装的药品是没有灭菌效果的，而将药品置于射线之下可能会导致药品的分解或者在药品中产生其他有害的影响。

相应地，人们一直在努力设计一种以无菌的方式连接已经分别预先灭菌的组成部件的方法或手段。这些努力包括使用电子束加速器用于装配部件组成部分的灭菌。电子束灭菌法是用于一次性医疗装置最终灭菌的一项众所周知并被接受的技术。现有的电子束系统是电子完全穿透被灭菌物质的高压装置。此类装置和方法在美国专利No.5,009,654和5,496,302中公开，二者的发明人均为Minshall等人，并均已转让给巴克斯特国际公司。

Minshall等人所使用的电子束来自一种高能(＞0.3MeV或300KeV)仪器以“实现在管线中心灭菌”。公开了用于灭菌的1.1MeV，0.9MeV，0.75MeV和0.6MeV的能量水平。高能方法包括在接近其末端的位置使待连接的管线夹在一起。然后截断其末端并将末端开口的管线粘合或焊接到一起。在新的流体通路被打通前，在两个夹钳之间施加高能电子束进行有效地灭菌。虽然这些类型的高能系统运行良好，但与本发明相比，它们可以被视为体积过大(有时要求一个具有铅屏蔽厚墙的单独房间)、更加昂贵以及具有产品特异性。

实现灭菌连接的另外一个例子在Granzow等人的美国专利No.4,157,723及Reissure No.32,056中公开，每项专利均已转让给本发明的受让人。Granzow等人的发明以一种含有一个完整的黑色TPX(掺杂碳)圆盘的透明TPX(甲基戊烯聚合物)单一连接器机座(unisexconnector housing)为基础。连接器与来自例如一种经过蒸汽灭菌的溶液容器的管线相接，溶液容器与来自经过环氧乙烷(EtO)或伽马射线灭菌的溶液输送装置的类似管线连接。将两个连接器迅速咬合在一起并在黑色圆盘上施加强烈聚焦的光线，迅速将其融合在一起形成一个完整的灭菌流体通路的环形环并完成无菌连接。在连接后，溶液被转移至空的溶液容器中，而包括最初的溶液容器的无菌连接器被移开并抛弃。虽然实用，但本发明提供了一种能够改进本方法的效率和成本的方法。

E.I.DuPont开发并获得了一种“热刀”管线与管线连接系统的专利，如授予Benin等人的美国专利No.4,521,263所示。在这一系统中，两个带有彼此相对的封好的末端的热塑管被并排放置在一个带有一种特殊的热刀片的固定装置中。连接通过下列步骤实现：(1)使用热刀片切穿两个管，(2)反复移动两个管，使其在热刀片的两侧成一条直线连接，以及(3)在移去热刀片的同时将两个管推进到一起。这一系统比本发明所使用的方法可能更昂贵，因为它要求在每一次连接时使用一个新的一次性的刀片。

本发明的设备和方法克服了其他现有技术的缺点。本发明专注于在装配、连接和灌装的过程中维持预先灭菌的部件的无菌性，而不是象本领域的技术人员所广泛使用的方法那样在完成这些操作后再试图有效地灭菌。此外，本发明专注于比使用一次性部件便宜得多的方法。

本发明概述

本发明公开了一种用于在两个或多个预先灭菌的部件之间形成连接，特别是无菌连接的新的设备和方法。优选每个部件具有至少一个适于与另一个部件连接的封闭末端。本发明方法和设备的一个实施方案要求使用一种有效的灭菌场将待连接的每个部件的末端进行灭菌，然后在有效的灭菌场内打开每个部件的封闭末端。通过在有效的灭菌场内将打开的末端连接在一起完成无菌连接。