[发明专利]用来张开管状组织的斯滕特氏模

说明书

本发明涉及一种用来张开人体内的管状组织的并且通过对该组织的热作用而避免重新变狭窄的病变的斯滕特氏模(stent)。

在处理管状空腔器官，例如血管、尿路等等的狭窄性病变或处理血管动脉瘤时为了张开变窄的组织在有关空腔器官内植入斯滕特氏模或管状内假体器官，也就是说基本上管状的由金属和/或聚合物材料组成的支承体。但是在应用这种类型的植入体时问题在于，经常在植入后不久便出现重新变窄或阻塞，因此需要具有很大风险和费用昂贵的重新手术。在心血管斯滕特氏模重新变窄的情况下需要作昂贵的旁路手术的不在少数。

通常为了血管造影术控制地机械清除斯滕特氏模的阻塞区采用专用的导管结合微型或激光刀具。但是这种类型的再生最多只能进行两次。接着必须通过新的植入体代替(原来的)斯滕特氏模组织。

为了排除上述缺点已经有人建议采用放射性的斯滕特氏模(US-专利5840009)，以便在射线的近场内避免内皮或光滑肌肉细胞重新堆积在斯滕特氏模内。但是这里难以确定确切的放射剂量，此外对于其它细胞的毒害作用也不清楚。

为了避免重新变窄提出了带有涂层的其他种类斯滕特氏模，涂层由抗粘着分子(DE 19713240)、纤维蛋白/纤维蛋白原(US 5660873)、硅(US 5330500)或碳(US 5163958)组成，或者带有治疗学交付系统(Therapeutika-Abgabesystem)的斯滕特氏模(US 5439446)。

其次已知由可热可逆地变形的材料组成的斯滕特氏模(US 5197978)，它装入空腔器官的变窄区内并在热作用下借助于一气囊导管扩张并可重新回到其原始形状，斯滕特氏模与一电加热元件直接连接。最后在资料(US 5178618)中也介绍了可借助于外部的无线电波加热到50至100℃之间的、可扩张的斯滕特氏模，以使人体内的管状组织疏通和变窄。这里在斯滕特氏模材料内热量的产生防止光滑肌肉细胞的增生，现在认为，这种光滑肌肉细胞与斯滕特氏模的重新变窄和与之相关联的—开头所述的—不利后果有关。

但是体内的能导电的、含铁的重新变狭窄的斯滕特氏模的再生由于其通过磁滞现象和涡流损失所引起的发热只有在比较高的场强—频率组合时才有可能，这是不利的，这时由于在导电的生物组织内的涡流损失导致身体表面的功率吸收(Leistungsabsorption)，从而导致外围脂肪组织和其他未参与的组织部分的不希望的过热。因此不管是金属的还是非金属的植入物借助于热量再生迄今为止还不可能。

因此本发明的目的是，这样地形成一种开头所述类型的斯滕特氏模，使得不管是在金属的还是非金属的结构时可以任意地选择地进行假体器官的加热，以便一方面避免重新变窄或阻塞，另一方面使斯滕特氏模容易长入有关空腔器官。

按本发明这个目的用这样的斯滕特氏模来实现，它由金属或非金属材料组成，并且一方面为了通过磁共振X射线断层摄影确定位置，另一方面为了其在具有一定的、可临床应用的场强和频率的交变磁场中均匀和有控制地加热和更好的功率接收用由常磁性的核芯组成的毫微级微粒和一种能附着在斯滕特氏模上的涂料涂覆。

用按本发明的、在其表面上均匀分布地结合毫微级微粒的斯滕特氏模植入体不管在金属还是非金属结构时在一交变磁场的场强和频率的可临床应用的区域内可以建立一可调的、仅仅局限在斯滕特氏模上的温度，它保证在略高于正常的生理学温度的范围内通过有利于细胞的重新形成使植入体快速长入，并在50至60℃的温度范围内使变窄的斯滕特氏模再生。此外具有毫微级微粒的涂层使得不仅在金属的、而且在非金属的植入体时在场强小于10kA/m时和临床允许的频率范围内可以有高的功率接收以及斯滕特氏模的均匀加热。其次由于设置的涂层可以与应用的植入材料无关地通过磁共振X射线断层摄影确定位置。

在本发明的另一种结构中毫微级的微粒由一个含氧化铁的、但是尤其是由纯氧化铁组成的核芯构成，此核芯是铁磁性的(Ferro-magnetisch)、亚铁磁性(ferri-magnetisch)的或尤其是超级常磁性的并具有一由至少一个吸附在核芯上的外壳组成的涂层。外壳有能够形成阳离子集团的活性集团，以使外壳与斯滕特氏模表面持久地结合。毫微级微粒的制造按已知的，例如在德国的公开资料19515820、19614136和19726282中叙述的方法进行。

本发明的其他特征和合适的结构以及优点由从属权利要求和对一个实施例的以下说明中得到。