[发明专利]Aβ肽的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有浓度至少为0.01mg/ml的Aβ肽水溶液的组合物，其中所述的水溶液维持使所述Aβ肽充分溶解的pH值。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中是通过在所述的溶液中加入有效量的药用缓冲剂以维持合适的pH值。

3.一种含有浓度至少为0.01mg/ml的Aβ肽的除菌的水溶液的组合物，其中所述的水溶液维持一定pH值以足够溶解所述的Aβ肽。

4.根据权利要求3所述的组合物，其中是通过在所述的溶液中加入有效量的药用缓冲剂以其维持所述的pH值。

5.根据权利要求1或3所述的组合物，其中所述的Aβ肽是Aβ肽的长链形式。

6.根据权利要求1或3所述的组合物，其中所述的Aβ肽是Aβ42。

7.根据权利要求1或3所述的组合物，其中所述的pH值范围大约为8.5到12。

8.根据权利要求7所述的组合物，其中所述的pH值范围大约为9到10。

9.根据权利要求2或4所述的组合物，其中所述的药用缓冲剂选自氨基酸、盐类、及其衍生物，可药用的碱化剂、碱金属氢氧化物、以及氢氧化铵，有机或无机酸及其盐类，及以上所述物质的混合物。

10.根据权利要求9所述的组合物，其中所述的药用缓冲剂为甘氨酸(甘氨酸钠)、或精氨酸(盐酸精氨酸)。

11.一种用以下步骤制备的Aβ肽的冻干组合物：

a)冷冻一种浓度至少为0.01mg/ml的Aβ肽的除菌水溶液，其中所述的水溶液保持一定的pH值以使所述的Aβ肽溶解；以及

b)将上述a)步骤制备的所述冷冻组合物进行冻干。

12.根据权利要求11所述的组合物，其中所述Aβ肽是Aβ肽的长链形式。

13.根据权利要求11所述的组合物，其中所述的Aβ肽是Aβ42。

14.根据权利要求11所述的组合物，其中在所述的溶液中加入有效量的药用缓冲剂，以维持所述的pH值。

15.根据权利要求14所述的组合物，其中所述的药用缓冲剂选自氨基酸、盐、及其衍生物；药用碱化剂，碱金属氢氧化物、及氢氧化铵，有机或无机酸、及其盐；及以上所述物质的混合物。

16.根据权利要求1、3、或11所述的组合物，其中所述的Aβ肽基本上处于无规卷曲状态。

17.根据权利要求1、3、或11所述的组合物，其中所述的Aβ肽的浓度大约为0.05mg/ml到2.0mg/ml。

18.根据权利要求1、3、或11所述的组合物，其中所述的组合物中进一步含有药用辅剂。

19.根据权利要求18所述的组合物，其中所述的辅剂选自弗氏非完全辅剂、MPL、QS-21、以及明矾。

20.一种包含pH值大约为5到7，浓度至少为0.1mg/ml的Aβ肽的除菌混悬液的组合物。

21.根据权利要求20所述的组合物，其中所述肽的混悬液中也含有有效量的药用缓冲剂。

22.根据权利要求20或21所述的组合物，其中所述的Aβ肽是Aβ肽的长链形式。

23.根据权利要求20或21所述的组合物，其中所述的Aβ肽是Aβ42。

24.根据权利要求21所述的组合物，其中所述药用缓冲剂选自氨基酸、盐、及其衍生物；药用碱化剂、碱金属氢氧化物、及氢氧化铵、有机或无机酸、及其盐；及以上所述物质的混合物。

25.根据权利要求20所述的组合物，含有浓度大约为0.1到0.8mg/ml的Aβ肽、10mM的甘氨酸、和一种足够将pH值调至大约5.5-6.5的酸。

26.根据权利要求24或25所述的组合物，其中所述的组合物进一步包含一种或多种赋形剂，所述赋形剂选自张力调节剂、表面活性剂、和润湿剂。

27.根据权利要求24所述的组合物，其中所述的组合物进一步包含药用辅剂。