[发明专利]造口术敷料

说明书

发明背景

1.发明领域

本发明涉及一种造口术敷料(ostomy appliance)，其包括一个用于将该敷料固定在使用者皮肤上的粘性、可弯曲皮肤屏障产品(barrier product)，该屏障具有一个接收人造口、输尿管或导管的孔和屏障干胶片，并且该屏障片对因使用者运动所致的变形具有改进了的性能；一种粘性可弯曲皮肤屏障产品，其可在敷剂、皮肤和创伤护理装置、创伤护理装置的固紧用具、敷剂的固紧用具、造口术用设备、创伤引流管和失禁设备(如外部导管)的制备中用作半成品，和类似的用途以及应用于皮肤用电极中；和，淀粉在改进造口术敷料用的粘性、可弯曲皮肤屏障产品层的第一区域的吸收和流变学特性中的应用，该造口术敷料包括至少一个具有粘性和屏障特性的第一区域和具有湿吸特性的第二区域。

在许多与胃肠道或尿道疾病有关的手术中，在多数情况中其结果是结肠、回肠和输尿管暴露在外科手术下，而且给患者遗留下腹部穿孔；或者，在肾造口术或输尿管造口术中，输尿管或导管暴露在背部或胸部区域或腹部区域，而且通过这些器官输送的机体流出物或废物是经过人工穿孔和开口排出并被收集在回收袋内，其常常依靠带有容纳开口/输尿管/导管的内开口的粘性干胶片和平片接合在皮肤上。另外对于瘘管，患者将不得不依赖于敷料来收集由该开口排出的机体物质。

2.相关技术的描述

造口术敷料为人们所熟知。此类敷料可以是两片式或一片式敷料。在这两种敷料中，粘性屏障部件(或基底片)附着在佩戴者的腹部/背部/胸部。在一片式敷料的情况中，一个接收部件(receivingmember)或袋子附着在该粘性屏障上。在两片式敷料的情况中，粘性屏障部件构成一部分的体侧造口术部件并且一个接收部件或袋子可释放地附着在体侧部件用于接收从开口排出的渗出物。

当使用一片式敷料时，可以取下包括将敷料固定在皮肤上的粘性皮肤屏障在内的整个敷料，并且更换为新的敷料。当使用两片式敷料时，体侧部件可以在适当位置上保留达数天，而且只需要更换附着在体侧部件上的接收部件或袋子。用于连接造口术接收袋的连接工具可以是本身已知的体系，其包括匹配联结环或匹配翼和结合且封闭体侧部件的翼区的粘性表面。

对于两片式敷料，体侧部件的使用时间依赖于渗出物的量和侵蚀作用以及开口与体侧部件之间封闭的厚度。

在所述的收集体系中，体侧部件的粘性皮肤屏障必须能够长时间内保留在使用者身上，例如8-10天，从而减小因除去粘性皮肤屏障、清洁该区域和敷用新敷料造成的皮肤刺激。

为了方便从事运动职业的使用者适宜选择基于每周更换的体侧部件。

WO 89/05619和WO 94/15562公开了包括两种或多种具有不同特性的基本未混合的物质的皮肤屏障产品。当分别使用为提供屏障特性、粘合性和将该皮肤屏障产品固定在皮肤上的紧固力而设计的粘性组合物，以及为提供吸湿特性而设计的粘性组合物时，所述的粘性屏障部分常常基于具有极低或无吸湿性质的物质，其通常是较柔软和发粘的物质，而吸湿组合物相对较硬。

在上述体系中，经常可以发现在吸湿粘合剂和具有屏障特性的粘合剂之间存在明显不同的流变学性质。这些流变学性质中的差异归因于两种粘合剂的不同配方，而且水胶体的含量的差异发挥了尤其重要的作用。对比吸湿粘合剂和具有屏障特性的粘合剂，其中这两种粘合剂在聚合物组分的比例、树脂、增塑剂和油上均相同，但吸湿粘合剂中加入了40-60％水胶体(hydrocolloids)，而具有屏障性质的粘合剂不含有或只含有5-10％水胶体，这种比较表明吸湿粘合剂比具有屏障性质的粘合剂显得更硬(弹性小)。

为了改进使用时间和对抗泄漏的安全性，体侧部件必须能够经受因使用者运动、洗涤、进行袋子更换所造成的变形等。通常，此类载体装置的基底片被设计为一个薄粘性衬箔，任选地具有某些种类的增硬盘以便为所述的袋子保留一个平的粘合表面。

如果将上述类型的粘合剂应用于WO 89/05619和WO 94/15562中所公开的体系中，则自然能够获得与其中所公开的与该体系中被吸收水分的扩展有关的优越性。这种扩展自然将因屏障层而减小，而且该屏障层还将使渗漏减少。然而，基底片产品中不同区域的流变学的明显差异可能造成加工问题，并且可能在使用者上引起皮肤问题。