[发明专利]用于密封胶囊的方法和设备及适合该方法和设备的胶囊

说明书

本发明涉及通过依次应用溶剂和热能来密封具有共轴的部分重叠囊体部分的嵌进接合式胶囊的方法和设备。本发明进一步涉及特别适合于此类方法和设备的胶囊设计。

利用本发明来密封的胶囊优选是硬壳明胶胶囊或从那些就化学和物理性质而言在药学上可接受的材料或它们的组合物制得的其它胶囊。

与其它剂型相比，这类胶囊需要解决的问题是以下事实：共轴的囊体部分必须很好地密封，为的是避免任何内容物渗出到外部或避免它的污染。此外，出于安全目的损害内容物或胶囊本身应当是显然的和在外部可以看出的，密封胶囊的任何技术必须适合于大规模的批量生产以减少制造时间和成本和减少因产品的残次品所引起的浪费。

EP0116743A1和EP0116744A1分别公开了用于密封具有硬壳共轴的封盖和在嵌进接合时会重叠的囊体部分的此类胶囊的类似方法和设备。所使用的方法包括以下步骤：将在网眼笼中随机取向的或以它们的封盖部分向上取向的一批胶囊浸入密封液体中，在封盖和囊体部分的重叠处产生毛细管作用，或将密封液体或其蒸汽喷雾到该重叠处的接缝上，利用吹风机从胶囊表面上除去密封液体，和在输送笼子通过干燥机时对胶囊施加热能。两篇文献都公开了宽范围的密封液体和应用热能的特定温度和模式的使用，它们的公开内容被引入本文供参考。

EP-0180543A1也公开了用于密封具有共轴的囊体部分的嵌进接合的胶囊的方法，该方法包括依次将密封液体施涂到在封盖和囊体之间的接合处的重叠区中，除去过量的密封液体，和施加热能以进行干燥。这一文献特别描述了适合用于此类方法的各种胶囊设计，它们在封盖和/或囊体中具有脊型结构，以便于准确地共轴定位该封盖和囊体。这一文献的公开内容也被引入本文供参考。

通过依次施涂溶剂和施加热能来密封具有共轴的囊体部分的嵌进接合胶囊的现有系统对于密封的质量和影响密封质量的各种工艺参数的可控制性是部分地不完善的。

本发明旨在提供通过依次施加溶剂和热能来密封具有共轴的部分重叠囊体部分的嵌进接合胶囊的改进方法和设备，以及特别适合于该方法和设备的改进胶囊设计。

出于这一目的，本发明提供在所附权利要求中定义的用于密封具有共轴的部分重叠囊体部分的嵌进接合胶囊的方法和设备以及胶囊设计。

现在利用实施例，再参考附图来更详细地描述本发明，其中：

图1显示了根据本发明的胶囊的重叠密封部分的放大样图，和

图2显示了在本发明的方法和设备中使用的干燥笼的示意性结构和在操作期间胶囊的路径。

首先，针对包括本发明的方法和设备的系统和胶囊进行一般性举例说明，以强调本发明的关键结构特征和各个方面。以下的列举是没有顺序的或不是概全的，只是简单地覆盖了本发明的系统区别于现有技术方法的各个方面。

本发明提供下面的各个方面：

它不需要取向的胶囊，简化了操作和提高了该方法的可靠性。

密封液体的施涂在空间上进行控制，以便优化润湿的区域实现良好的密封，使得有最低的粘性和最快的干燥。

密封液体的温度能够被控制来实现有效的毛细作用和最佳的溶解速率。这意味着使用加热和冷却系统，例如使用明胶胶囊的系统要求高于环境的温度，而HPMC(羟丙基甲基纤维素)体系用热溶剂和环境温度干燥就很好。

施加在胶囊囊体部分(即封盖和囊体)之间的缝隙周围空间上的密封液体的体积是可调节的，以防止过量润湿。

该密封液体均匀施涂在胶囊周围以达到所要求的全区域密封。

通过喷射气体和/或抽气的并用来除去过量的密封液体。

该系统经过设计，使得胶囊尺寸变化对组分变化要求最小。

该系统经过设计，可以用一定范围的密封液体来操作，该液体包括但不限于用于明胶胶囊的醇/水混合物，如在EP0116743A1和EP0116744A1中所述，该文献被引入本文供参考。对于由其它材料例如淀粉、HPMC等制造的胶囊，需要其它的溶剂体系。本发明提供了各种控制关键密封和干燥参数如温度、溶剂配方、时间、气流的方法，使得能够使用最佳的方法和很好地控制它。

密封之后胶囊的传输以最大程度减少胶囊与设备表面之间和胶囊彼此之间接触的方式来实现，以减少粘附或外观(cosmetic)损坏的危险。

对胶囊的干燥速度小心地加以控制，以确保在溶剂蒸发时内重叠表面彼此牢固地粘结，而流体没有时间扩散到胶囊材料的本体部分中。

在封盖和囊体上的可靠粘结要求重叠表面在以下条件下接触：表面将熔合并以一定强度接合，所需时间与明胶长链分子发生缠结需要的最短时间相当。这设定了该系统所要调节的干燥速度。