[发明专利]可食性全息照相产品,具体药剂及其产生方法与装置

说明书

发明范围

本发明涉及固体剂型，其带有能够输送信息的高分辨率衍射浮凸，比如全息影像的重建，及其制造方法与装置。

发明背景

使用激光照射的微细衍射图样以产生全息影像是公知的。白光“全息图”也是公知的。Benton白光“全息图”的一种常见实例，为在信用卡及其类似物上产生影像，以防止擅改卡片上所带有的信息，及提高其视觉美观性。已知的影像包括彩虹状彩色图样，照片，及照片或照片中一部分的颜色或位置随着视角改变而变化。

虽然亦已知在大致平坦的塑胶材料薄片，比如信用卡的区段上，使用热金属模压形成适当浮凸，但在可食性产品上产生高分辩率衍射浮凸，则出现特殊问题。在可食性产品上，适于接受与保持衍射浮凸的材料，不仅必须能够接受微细图样，例如每毫米1,000至5,000个线条，及能够保持所述微细图样(稳定的)，而且其亦必须是安全且可口的食品。保持性需要抵抗例行处理期间的机械降解，以及水(尤其是空气带来的湿度)与热的不利作用。可摄取物质亦应为可消化的，这典型上意谓其应为水溶性(已知药物传输系统系依赖胃酸以溶解涂敷，或其具有实质上不消化而具有小孔洞的涂敷，药物活性物质系经过所述小孔洞释出)。

颁予Begleiter的美国专利4,668,523，揭示涂敷高分辩率衍射光栅至食品，以产生可食性全息图的第一种系统。

虽然在模具中经由脱水作用所制成的此种衍射浮凸，已证实能够对糖果及其他食品提供颜色及其他视觉效果，但其迄今尚未于商业上使用在剂型上，比如药剂。事实上，带有小的全息照相剂型的商业化生产，会引进一些列举于下文的问题，其在使用已知用以产生全息照相食品(比如棒糖)的一般方法上并未被遭遇到。

药用产品典型上系以多种形式销售与使用，各提供已知单位剂量的药物活性成份。典型形式包括一般压缩粉末片剂与涂层片剂。此术语亦包括硬壳胶囊与软凝胶胶囊。对本申请案的目的而言，这些及其他单位剂量传输形式被称为“剂型”。这些剂型典型上包括一个核芯，其依次包含药物活性成份及可药用惰性载体。在许多情况中，此剂型亦包括外层，其包封核芯、保护、容纳(例如，包含粒状、粉状或粘稠核芯物质的胶囊)和/或提供载体，以带有有助于使用此剂型的物质，例如在阿斯匹灵片剂上的“缓冲”涂层。

在制药领域中，重要的是可信赖地确认与区别产品间的不同。消费者必须确定他/她正在服用何种药剂。制造者有兴趣的是建立品牌身分及扩大品牌忠诚度。亦感兴趣的是能够制止仿冒品，及隐密地区别剂型，例如使用于双盲试验上。

药用与食品产品已被限制使用某些FDA及其他国际上许可的以化学方式藉由染料和沉淀色素所产生的颜色。许多国家有不同规定，管制使用这些化学品，导致跨国医药公司很难建立统一的产品身分。再者，一般期望有能力产生较多种颜色，超过具有管理条例准许的数种颜色——尤其是藉由逐渐改变波长的多种颜色并列所产生的“彩虹状”效果。

监控储存条件在保存产品完整性上是很重要的。

“食用品全息照相术：全息照相技术于食品加工上的应用”，SPIE，第1461卷，“实用全息照相术V”(1991)第102-109页，讨论使用冲模，以压缩粉末成为片剂，同时在粉末变成固体核芯时，于压片机中使用金属模板，以印上微浮凸。快速冲模磨耗及自孔模移除经压缩核芯的困难，即为限制此项技术问题的一部份。

更普遍的是，关于在药剂上以全息照相方式输送信息的市售系统，必须满足多种要求条件，超过上文讨论的关于食品的条件。一项主要差异是所述药剂剂型是“非沉积的”，意即其并非与坚硬糖果一样，以欲被形成的液体倒入模具中。而且，当与目前市售可食性产品(比如棒糖)比较时，药剂剂型很小，且其可具有非平面状外部表面，一般期望于此处带有全息衍射图样。此外，其中形成微浮凸的物质，不能够不利地与药剂活性成份交互作用，而降低其功效，且当被摄食时，不应在其他方面令人不愉快，例如过敏原。于剂型上产生影像的微浮凸，在制造、包装、运输期间，及在可接受的储存条件下，意即，在不会不利地影响剂型的功效或所需要的产品寿命条件下，亦必须可信赖地耐久且稳定。所述微浮凸应具有长存放期，其对于由于外加机械应力所致微米尺度的形状上改变，及由于温度变化或水份吸收所致的降解，需要高抵抗性。此种微浮凸被称为“稳定”。若以薄层涂敷于核芯上，则含有浮凸的层不应脱层或“起泡”。当在涂敷或加工处理所述层时使用热，则特别关切的是起泡作用。