[发明专利]形成人造口的装置

说明书

本发明涉及在病人的胃或食道内形成人造口(stoma opening)的装置。该装置包括一可植入的细长节流元件，该元件适合围绕着病人的胃或食道形成一基本上闭合的环，以使该环限定一个节流口(restrictionopening)。

胃带装置形式的这种装置，其中该带环绕病人的一部分胃以限制病人摄入食物，已经在外科上对病态肥胖病人使用，在带的上方形成一个小的胃袋并在胃中形成一减小的人造口。虽然使用这种带环绕胃可以在外科手术中获得最佳的人造口，但是在一些现有的胃带装置中都设有使人造口的尺寸具有较小后处理调整的调整装置。在所有这种现有技术的装置中，例如在美国专利4592339，欧洲专利0611561和国际专利申请WO9427504中所描述的装置中，调整装置主要包括一在带中可膨胀的空腔和与可膨胀空腔中的流体连接的注射口。注射口被皮下植入，通过注射针穿透病人皮肤并进入注射口允许从空腔中加入或取出流体。实际上，带用硅树脂制作，是一种被核准的植入材料，流体是一种与其它常规材料混合的等渗压盐溶液。

如此，病人使用上述现有技术装置的具有可调整人造口类型的胃带的唯一方法是由能够使用注射针从带中取回或增加流体的医生或护士来操作的。然而，现有装置的一个问题是当病人躺在床上睡觉时，可能发生人造口在胃壁附近完全闭合，从而引起病人呕吐或恶心。在这种情况下病人身边通常没有医生。

开始提出的这种装置也用于治疗由于食道裂孔疝而引起的烧心或返流疾病，也就是，胃底下部的胃的一部分立刻向上滑动穿过食道裂缝。结果使胃酸和食物回涌到食道中。在70年代末，根据美国专利3875928中的一种称为Angelchik的一种已有技术假体，用于手术治疗烧心和返流疾病。然而该Angelchik假体有一个主要缺点就是不能在术后调整节流口的大小。还有一个缺点就是由于假体的形状差，它不能令人满意地保护食道和周围区域不受损伤。因而，采用Angelchik假体的操作不再有实用意义。

一种操作技术，半-基底倍增(semi-fundoduplicatio)，目前用于治疗烧心和返流疾病。最常用的一种操作尼森-基底倍增(Nissen semi-fundoduplicatio)，其中一人抓住胃的底部，绕食道旋转3/4周，在胃部和食道之间进行缝合。尽管该操作进行的相当好，但它仍然存在三个缺点。第一，根据半-基底倍增(semi-fundoduplicatio)进行治疗的大部分病人失去打嗝的能力。第二，许多这类病人吞咽困难，即手术后难以吞咽。第三，不能在手术后以任何方式调整食道或胃的人造口。一天后，这些病人的症状是他们所患疾病的变化而造成的。例如由于胃酸漏进了食道，在夜间许多病人躺下时很难受。

本发明的主要目的是提供一种在病人的胃或食道形成人造口的新型装置，其中该新型装置适合治疗肥胖病人和有烧心和返流疾病的病人。

本发明的另一个目的是提供一种形成人造口的新型方便装置，为了调整人造口可以省去病人看医生或护士的需要从而使病人总是满意的。

据此，本发明提供一种在病人的胃或食道形成人造口的装置，该装置包括一可植入的细长节流元件，该元件适合围绕病人的胃或食道形成一基本上闭合的环，以使得该环限定一个节流口，一可植入的调整装置，用于调整节流元件的环以改变节流口的大小，和一控制装置，用于控制调整装置调整节流元件改变节流口大小。因此当细长节流元件植入病人体内时将类似调整病人的人造口。

根据本发明的优选实施例，该装置进一步包括一可植入的传感器，用于检测至少一个与病人有关的物理参数，特别是病人胃或食道内的压力，或者病人相对于水平方向的方位，其中控制装置响应传感器检测的物理参数的变化来控制调整装置。

控制装置可包括一可植入的内部控制单元，用于响应传感器的信号来直接控制调整装置。可替换地，控制装置可以包括一病人体外的外部控制单元，用于响应传感器的信号来直接或间接控制调整装置。外部控制单元可以存储由传感器检测的物理参数的信息并根据存储的信息手动操作来控制调整装置。

便利地，该装置进一步包括至少一个可植入的发送器，用于发送由传感器检测的物理参数的信息。 

根据本发明的具体实施例，传感器包括压力传感器，用于检测病人胃或食道的压力作为物理参数。压力传感器可以是任何公知的或常用的压力传感器，例如示出在美国专利5540731，4846181，4738267，4571749，4407296或3939823中的传感器；或NPC-102医疗血管成形术传感器(MedicalAngioplasty Sensor)。