[发明专利]用红藤叶萃取物治疗慢性静脉机能不全的方法

说明书

                     相关的申请案资料

本申请案要求保护的相当于1999年10月20日提出申请的美国临时申请案第60/160,518号。

                     本发明的技术领域

本发明是关于饮食品添加剂，更具体地说，是关于用以预防及缓解因轻微至中度下部肢体的慢性静脉机能不全所引起不适症的饮食品添加剂。

                        本发明的背景

近来，全世界有数以百万计的人罹患轻微至中度下部肢体的慢性静脉机能不全。这种常见疾病的特征为静脉循环由腿部回流至心脏的血量不足。因为缺乏足够的静脉回流而导致静脉血停滞及升高静脉循环内的压力，因而促进水肿及组织内水滞留的发展。

慢性静脉机能不全(CVI)是一种因持续性的静脉回流机能不全所引起的功能性障碍，其临床症状为水肿，皮肤变化及主诉性不适，诸如疲倦，腿部无力，疼痛或刺痛感，这些症状会随着站立与环境温度高而加剧。这种功能失调对于病人可能是一种主要的不舒适应激的原因，因而对病人整体生活幸福及生活质量有极明显的负面冲击。早期(第I级)症状为冠状静脉扩张paraplantaris，筋膜下淤血及水肿；第II级CVI则伴随着低程度的皮肤变化，湿疹及皮脂硬化。如果不加以治疗，第I级及II级症状通常会进展到症状为复发性腿静脉溃疡期(第III级)。这些症状所引起的不舒适应激，甚至在刚开始时相当轻微，以及随后产生并发症的危险都期待在CVI的早期就可以开始进行适当的支持性或预防性措施。

尽管有部分病人在早期时需要手术治疗(硬化治疗及静脉曲张手术)，但是使用弹性袜并用或不用其他物理治疗法仍是最常使用的治疗方式。弹性袜的效果只是机械力的效果，即该方法不能影响或是纠正相关的生物性功能失常(特别是微血管脆化)。此外，以弹性袜治疗常常缺乏顺从性，特别是在夏季因为外观上的考量以及弹性袜整体的不方便性所致。因此就有迫切的需要一种有效的，很耐受的及更方便的替代性治疗方式。

                      本发明的概述

意想不到地发现红藤叶的水萃取物可用来制备本发明的饮食品添加剂用以预防及治疗下部肢体的轻微至中度慢性静脉机能不全所引起的不适症。

因此本发明是关于一种预防及/或缓解下肢体的轻微至中度慢性静脉机能不全所引起的不适症的方法，该方法包括给药含有红藤叶的水萃取物的饮食品添加剂。

本发明的另一方面是一种饮食品添加剂组合物，该组合物包含一种可以预防及/或治疗下部肢体轻微至中度慢性静脉机能不全所引起的不适症活性成分，以及一种医药上，外观上及饮食上可接受的载体，其改善在于其中的活性成分主要由红藤叶的水萃取物组成。

优选者，本发明的饮食品添加剂组合物包含衍生于红藤叶的水萃取物(folia vitis viniferae；Extractum Vitis viniferae e folium spissum et siccum)的草药成分以及一种可接受的载剂。该萃取物含有黄酮(醇)-苷，-葡糖苷酸及类黄酮，含有五羟黄酮-3-O-β-D-葡糖苷酸及异五羟黄酮(五羟黄酮-3-O-β-葡糖甘)为主要活性成分。这些活性成分的药理活性范围仍未阐明，但是体外试验显示其具有抗氧化及抗发炎作用，抑制血小板凝集与玻璃酸酶，以及可能因为减少微血管渗透而降低水肿。其临床体内试验则显示具有抗发炎及微血管壁增厚效果。

                      本发明的详述

在一个优选的实施方案中，该饮食品添加剂是一种适合口服的剂型，特别是一种固体剂型，即片剂或是胶囊，其中含有20至60％的红藤叶的水萃取物，其中类黄酮含量为2-15％。另一种优选剂型为含有3-90％萃取物的滴剂。其他适当的给药剂型有包衣片剂，糖浆等等。

由前述可知，本发明的主要目的是提供一种预防及缓解下部肢体的轻微至中度慢性静脉机能不全所引起不适症的饮食品添加剂。

本发明的另一个目的是提供一种用于预防及/或缓解下部肢体的轻微至中度慢性静脉机能不全所引起不适症的含植物成分的饮食品添加剂，其中该饮食品添加剂是遵照控制过程制备以保存植物疗效成分的质量。

本发明的另一个目的是提供一种可有效预防及/或缓解下部肢体的轻微至中度慢性静脉机能不全所引起不适症的含植物成分饮食品添加剂。