[发明专利]纳米片仔癀制剂药物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种清热解毒、消肿止痛的纳米片仔癀制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法。

片仔癀胶囊是一种经典中成药，主要有镇痛、抗炎、止血、抗应激、增强免疫功能、抗癌等作用，用于胁痛、黄疸、牙龈肿痛、咽喉肿痛、烫伤、灼伤、跌打损伤、蜂蛇咬伤、疗疮及无名肿痛等。但是传统的片仔癀胶囊吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。

本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米片仔癀制剂药物。

本发明的另一目的提供该纳米片仔癀制剂药物的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)：

纳米片仔癀100份

本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。

纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构----物质颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15--50％，使之产生四大效应：即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技术将带来中药领域的一次技术革命。

将上述各组份制成本发明药物的方法之一是：

1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部炮制加工成普通中药饮片。

2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤：

①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃--60℃，时间1-10小时；

②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；

③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，即制成纳米中药饮片。

3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。

本发明药物制成方法之二是：

1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；

2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；

3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，得片仔癀制剂纳米粉；

4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。

上述两种方法制成纳米片仔癀制剂药物的药理效果相同。

本发明的一种重要特点是：本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通片仔癀胶囊制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1--200nm，绝大部分小于100nm，可过1200--1500目筛。

本发明的另一个重要特点是：本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。

本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利。

本发明还创造了纳米片仔癀制剂药物的丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂等过去从未有过的新剂型。

本发明药物制剂可用于急慢性病毒性肝炎、癌症等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的片仔癀胶囊。

本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。

本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案。

实施例1：

按前述方法制备纳米原料：

纳米片仔癀100份

生产方法如下：