[发明专利]利用广播可闻声音通信的可植入医疗装置的询问

说明书

本发明一般涉及经能够被接收并再现为人可理解的话音陈述或其它可闻声音的广播无线电信号在IMD询问期间提供可植入医疗装置(IMD)信息的发送的改进方法和装置。

诸如可植入心脏起搏器之类的早期IMD设计成一般以单一工作模式工作，通过固定的工作参数来控制，不具备改变工作模式或其它经皮肤与外部设备通信的能力。总有一天，在临床上会希望改变某些工作参数和/或工作模式，这是显然的。植入式心脏起搏器最初使用的方法包括使用一种微型变阻器，通过向病人皮肤插入针状工具可以直接接触该变阻器，以调节起搏速率或脉冲宽度设置电路中的电阻。后来，在起搏速率或脉宽电路中结合了微型舌簧开关，这种舌簧开关能响应于置于植入处的外部磁铁通过皮肤所施加的磁场。用这种方式可以调节脉宽、起搏速率和数目有限的起搏模式。

还可以实现对可植入心脏起搏器的操作进行观察，例如，通过使用标准EKG机和通过在从病人的皮肤电极上记录的ECG跟踪中起搏脉冲尖峰之间的时间间隔。使用所施加的磁铁使舌簧开关闭合，以把起搏模式改变为异步起搏模式，并把固定的起搏速率或脉冲幅度或宽度译成反映当前工作参数的一个值。这种技术的一个应用是根据电池的电压降从预置的或已编程的起搏速率通过观察起搏速率的变化而监视即将发生的电池耗尽，例如，如在美国专利4,445,512中所述。当然，这种方法只能提供一个低带通数据信道，在必要时避免对使病人心脏起搏的主要功能的干扰。

此外，当无线电天线被放在植入引线之上时，通过细长起搏引线导体传导的起搏脉冲引起电磁信号被听为调幅无线电频段上的噪声脉冲。由此可见，无需EKG机便能够确认起搏脉冲的传递，通过秒表对相继噪声脉冲定时能够粗略确定起搏速率。把输出电路感应器结合到特定型号起搏器中，当在起搏脉冲的整个周期内传递起搏脉冲时引起该感应器“鸣响”。被无线电装置检取的噪声脉冲的持续周期正比于起搏脉冲宽度，从噪声脉冲的持续周期测量起搏脉冲宽度至少在理论上是可能的。

可以理解，随着数字电路技术的发展，可以在数字或二进制电路中实现对已植入医疗装置的工作模式和参数的控制，所述数字或二进制电路使用存储控制状态或工作参数值。为了改变一个工作模式或参数值，基于从外部编程器收发器到装入IMD内的遥测术收发器和存储器的射频(RF)下行链路数据通信，开发了“编程器”。

通过使用这种遥测术系统，有可能提供上行链路数据遥测术，来把IMD内的寄存器或存储器的内容发送到在使用相同的RF传输能力的编程器内的遥测术接收器。现今，可以通过上行链路RF遥测术把模拟和数字两种数据从已植入医疗装置发送到外部编程器。在可植入心脏起搏器方面，模拟数据一般包括电池状态、采样的心内心电图幅度值、传感器输出信号、起搏脉冲幅度、能量和脉冲宽度以及起搏引线阻抗。数字数据一般包括有关性能、事件标志、可编程参数的当前值、植入数据以及病人和IMD识别代码的统计数字。

演变到当前普遍使用的遥测术发送系统取决于在发送模式中通过在RF遥测术天线LC电路中的电流振荡形成低幅度磁场以及在位于很近处的接收模式RF遥测术天线中的感应电流检测。以多种多样遥测术发送格式来发送载波频率的短持续期脉冲串(burst)。在MEDTRONIC生产线上把RF载波频率设置成175kHz，而且IMD的RF遥测术天线一般是置于密封外壳内的绕在铁氧体芯上的导线线圈。使外部编程器的RF遥测术天线包含于一编程头以及可以置于IMD之上病人皮肤上的永磁铁，以便在IMD的密封外壳内建立磁场。

在从已植入医疗装置的上行链路遥测术发送中，要求尽可能地限制从植入电池所泄漏的电流，以延长装置的寿命。然而，当装置工作和监视能力增加时，要求能够在高可靠性和抗寄生噪声的情况下以实时或在尽可能短的发送时间内增加发送的数据容量。作为这些考虑的结果，已经提议或当前已使用许多试图增加数据传输率的RF遥测术发送数据编码方案。

目前，从商业上推出或提议用于临床植入的多种多样的IMD，它们可以在多种工作模式中进行编程，以及可以使用RF遥测术发送进行询问。这种医疗装置包括可植入心脏起搏器、心律转变器/除纤颤器、起搏器/心律转变器/除纤颤器、药物释放系统、心肌刺激器、心脏和其它生理监视器、电刺激器(包括神经和肌肉刺激器)、大脑(deep brain)刺激器、和耳蜗植入、以及心脏辅助装置或泵等。随着技术的发展，在可能的可编程工作模式、可得到的工作参数菜单和增加多种生理条件和电信号的监视能力中，IMD变得更为复杂。这些复杂性对编程和询问系统以及使用它们的医护提供者提出更高的要求。