[发明专利]可脱除牙齿着色、保护和预防牙齿免于着色的复合制剂

说明书

本发明涉及一个可脱除牙齿着色、保护(或预防)牙齿免于着色的复合制剂。本发明具体涉及三种复合制剂的配方和制备方法。

牙齿着色一般包括两类：(1)由于长期饮用有色饮料和食用有色食物而又洁牙不当，造成牙齿着色；(2)长期生活在饮用水氟含量较高的区域(即高氟区)而造成的牙齿着色。后一种原因造成的着色牙医学上称为氟斑牙。我国为氟斑牙高发病区。在我国，除上海市外，有三十个省市和地区发生不同程度的氟斑牙地方病流行，病区人数约1.34亿。随着我国经济的发展和生活水平的提高，人们对人体面部外观的要求也随之提高。在生活与工作中，着色牙往往令人难堪和自卑，造成很大的社会心理负担。

目前国内外对着色牙治疗，存在一些问题：

(1)以较大浓度的无机酸为主要成分的脱色剂对牙釉质损伤严重。如中国专利申请号为88106668的“斑牙净剂配方”和江苏省启东县希土日用化工厂生产的“氟斑牙搽剂”。因其中含有较高浓度的盐酸，使釉质剥脱过深，对牙釉质造成不可挽回的损伤。结果使患者牙齿过敏。此外，由于该剂型为液体，极易烧伤口腔粘膜，引起新的疾病。为此，卫生部于1989年9月撤消了以上两种脱色剂的化妆品批准号；

(2)以过氧化氢为主要成分的漂白脱色剂，脱色时间长，疗效不显著，并伴有牙髓过敏症状。此外，易复发，需重复使用。

本发明目的在于提供一种脱色时间短、不造成牙体损伤、无过敏、疗效显著，并能预防着色和防止脱色后再次着色的可脱除牙齿着色、保护和预防牙齿免于着色的复合制剂。

本发明的另一目的是提供该制剂的制备方法。

本发明鉴于目前国内外着色牙脱色治疗制剂的不足，从着色离体牙入手进行系统的实验室基础研究。经实验室基础研究发现，色素主要集中于在表层。为达到既脱色又保护釉质的目的，先用低浓度酸膏状制剂进行第一步脱色，然后再用低浓度酸液体制剂进行第二步脱色。经过脱色后的牙齿给予保护，防止再次着色。对未着色的牙齿，经保护后也可不着色。

通过大量的比较和筛选不同制剂配方和脱色方案后，对优化的治疗方案进行离体牙验证试验和动物病理实验。在此基础上，经过三年的临床验证和进一步实验室基础研究和观察，证明无毒副作用。

本发明由A、B、C三个制剂组成。

1、制剂A由下列组份配制(用量为重量份)：

0～20％磷酸      0～10    1～10％盐酸    2～10

膨润土或高岭土      10～40    蒸馏水    10～100

食用香精  0.1～0.5

2、制剂B由下列组份配制(用量为重量份)：

2～36％磷酸  0～6  2～20％盐酸     2～10

柠檬酸    0～10    乙二胺四乙酸    0～5

蒸馏水    1～10    食用香精      0.1～0.5

3、制剂C由下列组份配制(用量为重量份)：

5～26％氯化钙无水乙醇(或丙酮)溶液    2～15

5～25％磷酸二氢钾水溶液            0.5～5

乙酸丁酯      0～35     乙酸乙酯     0～30

丙酮    30～100    粉状聚甲基丙烯酸甲酯    10～40下述三种制剂均在常温常压下进行制备。制剂A的制备方法：

步骤1用蒸馏水将盐酸和磷酸稀释；

步骤2缓缓将高岭土或膨润土加入由步骤1得到的溶液中，搅拌均匀；

步骤3加入食用香精，搅拌均匀；制剂B的制备方法：

步骤1用蒸馏水将盐酸和磷酸稀释；

步骤2用蒸馏水将柠檬酸和乙二胺四乙酸稀释；

步骤3将由步骤1、2得到的溶液搅拌均匀；

步骤4加入食用香精，搅拌均匀；

制剂C的制备方法：

步骤1将氯化钙用无水乙醇或丙酮溶解；

步骤2将磷酸二氢钾用蒸镏水溶解；

步骤3将乙酸丁酯、乙酸乙酯和丙酮混合；

步骤4缓缓将步骤1得到的溶液加入由步骤3得到的溶液中，搅拌均匀；

步骤5缓缓将步骤2得到的溶液加入由步骤4得到的溶液中，搅拌均匀；

步骤6将粉状聚甲基丙稀酸甲酯缓缓加入步骤5得到的溶液中，搅拌均匀；

本发明的一个重要特点是即可作为预防单独使用(单用C制剂)又可作为治疗和保护使用(联合使用A、B、C三个制剂)。为口腔医生提供了一种操作方便，不需特殊设备，疗效快捷，并对人体无毒无害的治疗制剂。