[发明专利]外覆生物膜的多层结构人工韧带

说明书

本发明涉及外覆生物膜的多层结构人工韧带。

采用理想的生物材料修复因创伤所致的韧带及肌腱缺损是医学和生物材料领域的重要课题。目前，国外的几类人工韧带的研究方向主要集中在聚酯材料和碳纤维等方面。另外，国内有人试用人发材料试制人工韧带。

聚酯材料虽有较好的生物相容性和良好的强度，但仍有少数患者对其出现排斥反应，而且，其在生物力学方面与人体韧带仍有一定差距。碳纤维则较脆，易断裂，碳屑会沉积到关节内或被吸收到淋巴结引起无菌性炎症等不良反应。

鉴于上述现有技术中存在的问题，本发明的目的是利用聚酯材料的材料特性，通过改进编织和组合方法，提供由聚酯材料构成的具有较高抗拉强度和粘弹力性，利于组织长入，且能够降低组织排斥反应的外覆生物膜的多层结构人工韧带。

本发明的外覆生物膜的多层结构人工韧带为管状结构，由内向外包括至少1层索状聚酯材料编织结构，至少1层由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，至少1层具有许多微孔的聚酯材料毡形结构，以及至少1层生物膜。

以下，对本发明的外覆生物膜的多层结构人工韧带进行具体说明。

索状聚酯材料编织结构因对纵向张应力有较高的强度，所以主要承担纵向张应力，但自体组织不易长入。本发明所用的聚酯材料为聚对苯二甲酸乙二酯纤维(以下称为涤纶)、聚对苯二甲酸丁二醇酯纤维等。

由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，使韧带在受到不同张应力时有部分纤维拉长，又有部分纤维长度保持相对恒定，以保持张力，并具有对抗张应力的能力。此外，纤维交叉连接形成的微孔结构有利于组织长入。

具有许多微孔的聚酯材料毡形结构中的微孔有利于组织长入，其本身也具备一定的抗拉强度。

生物膜有利于降低组织排斥反应，并提供更好的生物相容性和组织生长诱导能力。该韧带被人体接受后，生物膜可自行降解吸收。

该设计中的层面连接方式，以及不同长度、不同角度的聚酯纤维交叉连接而成的交叉结构和具有许多微孔的毡形结构，使韧带具有较高的抗拉强度，足够应付日常生活中受到的应力，更加符合人体自身韧带的特点。而且，由于该韧带具有粘弹力性，所以，允许韧带在拉长一定长度后，仍能恢复到正常长度。此外，多层结构使负荷分散通过人工韧带，具有较好的抗疲劳特性。

此外，该韧带的交叉结构和毡形结构形成的双层微孔结构，既有利于组织长入，同时又考虑了力学特性。

上述多层结构组合而成的外覆生物膜的多层结构人工韧带通过改进编织和组合方法，形成了新型人工韧带的内核，同时外覆降低免疫排斥反应的生物膜构成了新型人工韧带。

图1为本发明的外覆生物膜的多层结构人工韧带的优选例子的横截面结构示意图。

以下，对作为本发明的优选例子的外覆生物膜的4层结构人工韧带进行说明。

如图1所示，本发明的外覆生物膜的4层结构人工韧带包括作为最内层的索状聚酯材料编织结构，作为第2层的由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，作为第3层的具有许多微孔的聚酯材料毡形结构，以及作为最外层的具有降低免疫排斥反应和诱导组织生长能力的生物膜。

上述编织结构、交叉结构、毡形结构和生物膜的具体说明如前所述。

以下，对上述多层结构的外覆生物膜的多层结构人工韧带中的具有许多微孔的聚酯材料毡形结构用于修复因创伤所致的韧带和肌腱损伤的试验例进行说明。

1.植入试验：

1)实验分组：将涤纶毡片，即具有许多微孔的聚酯材料毡形结构剪成1.0×0.5cm²大小的小片后，用γ射线消毒，选用标准SD清洁级雄性大白鼠20只，用异戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉后，在手术区用脱毛霜脱毛，局部消毒铺巾后，分别将4块涤纶毡片植入四肢肌肉组织，缝合切口。在标准环境下饲养，分别在第1、2、4、8、12周处死，每周4只，取出涤纶毡片进行组织学观察。

2)观察方法：

(1)组织学观察：将取出的标本用中性福尔马林液固定，采用火棉胶石蜡双包埋块，切片，行HE、Masson’s及网状染色后光镜下观察。

(2)电镜观察：将组织标本切成1mm³大小，用4％戊二醛溶液前固定，锇酸后固定，逐级脱水、浸透，环氧树脂816包埋，超薄切片，铅铀双重染色，在日立H500透射电镜下观察。