[发明专利]一种以溶菌酶为主要成分的外用凝胶剂及其制备方法

说明书

本发明属卫生保健技术领域，是一种养护和保健阴部(尤其是女性)的卫生用品，预防阴部感染，缓解阴部不适及具有润滑作用的外用凝胶剂。

预防阴部感染是现代生活卫生保健的重要内容。据统计，90％以上的已婚女性不同程度地受到由细菌、霉菌或寄生虫(如滴虫)造成的阴部感染；几乎所有更年期妇女曾有阴部干涩、灼热、异味等不适，约70％出现老年性阴道炎症状；青春期少女和幼童由于阴部感染引起尿道炎、阴道炎的病例在近年的临床统计上也处于上升趋势。阴部感染引起瘙痒、白带过多、异味、干涩、疼痛，甚至进一步引起生殖系统炎症和泌尿系统炎症，严重妨碍了现代女性的日常生活并给身体健康带来威胁。但目前用于日常生活的阴部保健品十分缺乏。

本发明的目的是研究一种预防阴部感染的外用凝胶剂，也可以同少量抗菌剂、抗病毒剂、抗滴虫剂、消毒防腐剂、润滑剂、清凉剂和芳香剂等相配合，构成一系列以溶菌酶为主要成份的阴部保健品。用于预防细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎及混合感染性阴道炎，以及缓解上述炎症引起的外阴瘙痒、疼痛、异味和更年期妇女由于阴道分泌物减少引起的阴道干涩、灼热等不适；改善阴道环境，调节阴道分泌，清除阴道内细菌，恢复阴道自洁能力，还可用旅馆、居家的浴缸、浴室等洁具的消毒，防止性病传播，预防交叉感染。

据报道，溶菌酶是一种能分解粘多糖的碱性蛋白酶，它能水解N-乙酰氨基葡萄糖和N-乙酰胞壁酸重复构成的多糖(细菌细胞壁的主要成分)，能导致细菌溶解，亦称胞壁质酶。溶菌酶具有稳定的化学性质和良好的生物相容性，有抗菌、抗病毒、促进血液凝固，分解脓液和修复组织等作用，与抗菌药合用可增强其效果。本发明系以溶菌酶为主要成分，并可加入少量辅助药物，因此具有消炎杀菌、清洁阴道、消除瘙痒、清除异味、预防性病的功效。动物实验表明该产品无毒、无刺激性和致敏性，对使用者卫生、安全、无害。人体功效试验结果证明，总有效率81.58％，未发现受试者出现不良反应。本发明具有预防保健效果好，使用方便，作用维持时间长，副作用小，适用范围广等特点。不失为一种安全，卫生且效果良好的新型阴部保健品。

本发明的技术方案是：溶菌酶加入由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、海藻酸盐、透明质酸钠、壳多糖、淀粉、卡拉胶、西黄耆胶、明胶、卡波姆、聚乙二醇或聚乙烯吡咯烷酮等构成的主要基质，形成水性凝胶剂；或溶菌酶加入由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂等构成的主要基质，形成油性凝胶剂。

根据需要还可以在基本构成的基础上，加入少量抗菌剂、抗病毒剂、抗滴虫剂、消毒防腐剂、润滑剂、清凉剂和芳香剂等。抗菌剂如克霉唑、咪康唑、特比萘芬和布替萘芬等西药以及苦参总碱、白鲜皮、蜂胶等中药。抗病毒剂如阿昔洛韦、利巴韦林和干扰素等。抗滴虫剂如甲硝唑、替硝唑等。消毒防腐剂如三氯新、碘仿、高锰酸钾和硼酸等。润滑剂如氢化棉子油、氢化蓖麻油、吐温、司盘、卖泽、苄泽和十二烷基硫酸钠等。清凉剂如薄荷油、薄荷脑、冰片等。芳香剂如麝香草油、百里香油和留兰香油等。

本发明的配方及用量范围是：以100克凝胶剂计，其中溶菌酶0.1克至5克，凝胶基质50克至99.9克。需加其它药物时，其用量不超过药典有关规定。

本发明为系列产品，其配方及用量如下：

(1)本发明的配方及用量是：以100克凝胶剂计，溶菌酶2.5克，甲基纤维素2.0克，甘油10克，其余是无菌水。

(2)本发明的配方及用量是：以100克凝胶剂计，溶菌酶1.5克，透明质酸钠2.0克，丙二醇10克，咪康唑0.1克，其余是无菌水。

(3)本发明的配方及用量是：以100克凝胶剂计，溶菌酶1.0克，卡波姆1.0克，丙二醇10克，三乙醇胺1.5克，克霉唑0.1克，甲硝唑0.2克，三氯新0.1克，聚氧乙烯氢化蓖麻油1.0克，薄荷脑0.005克，其余是无菌水。

(4)本发明的配方及用量是：以100克凝胶剂计，溶菌酶2.0克，石蜡油15克，聚氧乙烯10克，吐温-80 1.0克，醋酸洗必泰0.1克，α-干扰素1万国际单位，冰片0.003克，百里香油0.002克，其余是无菌水。

本发明的制作方法：在无菌室中操作，按本发明的配方及用量，分别称量各成份，先搅拌制备凝胶基质，然后用少量无菌水溶解溶菌酶和水溶性成份，制成A液，非水溶性成份溶解或分散于甘油、丙二醇或石蜡油中，制成B液，将A液和B液分别加入凝胶基质中，边加边搅拌，搅拌均匀之后，分装封口，即得本发明的外用凝胶剂。

本发明的实施例：

实施例一

配方：  溶菌酶      2.5克

        甘油        10克