[发明专利]非聚氯乙烯静脉输液药物包装用复合膜材

说明书

本发明涉及一类多层复合膜材，其主要包含阻隔层、粘合层、柔软层和内外层，这类复合膜材的结构被设计成四层、五层和七层，各膜层均为非PVC材料，其组成单独是聚酰胺树脂、改性聚丙烯树脂茂金属塑性体、共聚聚丙烯、或者是它们的混合物。本发明还涉及所述多层复合膜材在静脉输液用药液包装材料中的应用。

以前较普遍使用的大输液包装材料是软聚氯乙烯(PVC)，由于PVC在加工过程中要加入各种助剂，小分子助剂迁移以及PVC自身所带的氯元素使它从加工到回收过程，都会释放出有害成分，危害人体健康。根据环保的要求，近几年国际上正在致力于限制或禁止PVC的使用，九十年代以来欧、美、日等发达国家逐步淘汰PVC材料在药液包装上的应用，开始研制非PVC软包装输液材料。

由于对药液包装材料的性能有多方面多层次的严格要求，单一的塑料薄膜不能满足要求，而复合膜是把几种不同的单膜通过一定的加工方法粘合在一起，兼取各种单膜的优点，弥补单一薄膜的不足。作为药液包装材料在满足化学和生物学各项性能指标的要求的同时，还必须具有以下性能：足够的机械强度、良好透明性能、耐高温高压消毒性能(121℃，1kg/cm²压力，20分钟)、良好的阻隔水蒸气、氧气、二氧化碳等气体的阻气性能，保证药液在保质期内不变质，便于大输液运输和使用。另外膜材还需要有一定的柔软性，可依据药液自身重力作用排空药液，避免空气进入污染药液。

在US 4467003，US 4326574中介绍了一种用于药液包装的复合膜，其为三层结构：PP/PA/乙烯-丁烯共聚物。

在欧洲专利EP 0802046 A2中，公开一种用于药液包装的五层结构复合膜，其最内层E是共聚聚丙烯和弹性体的混合物，D层是乙烯-α烯烃共聚物，作为C和E的粘合层，C层可以是VLDPE、LLDPE、EVA、EMA、HDPE中的任意一种，或它们的共混物，B层是粘合层，所用的树脂是酸酐改性的EVA、酸酐改性的EMA、酸酐改性的PE，A层是PA或PET。

以上几种多层复合膜都存在有不足之处，美国专利中的五层复合膜柔软性不好。欧洲专利中的五层复合膜的柔软性比较好，但耐温性能有比较差

本发明的目的是研制一种透明、柔软、能经受高温高压蒸汽消毒的大输液包装用非PVC复合膜材，以克服玻璃瓶输液、PVC软包装输液以及其它多层复合膜软包装输液的缺点和问题。

为了实现上述目的，本发明由此提供了一类多层复合膜材，其主要包含阻隔层、粘合层、柔软层和内外层，这类复合膜材的结构被设计成四层、五层和七层，它们均是基于相同的设计思想，其通过复合层中的每个单层分别提供相应的性能从而达到良好的总体性能，各膜层均为非PVC材料，其组成单独是聚酰胺树脂、改性聚丙烯树脂茂金属塑性体、共聚聚丙烯、或者是它们的混合物。其中七层复合膜材组成是：(a)中间层4是阻隔层，所用的树脂是聚酰胺；(b)阻隔层的两侧是粘合层3和5，其成分是酸酐改性的聚丙烯树脂；(c)紧邻粘合层3的外侧是层2，紧邻粘合层5的外侧是层6，层2和层6是配方相同的对称结构，成分是茂金属塑性体和聚丙烯的共混物；(d)最外层1为纯聚丙烯或茂金属塑性体和聚丙烯的共混物；(e)最内层7是茂金属塑性体和共聚聚丙烯的共混物。这种复合膜材具有良好的机械性能、阻隔性能、透明性、柔软性、能耐121℃高温高压蒸汽消毒，并且符合静脉输液用药液包装材料的各项化学性能及生物学性能指标，性能价格比明显好于现有技术中的复合膜材料。是PVC包装材料的换代产品，可应用于生理盐水、葡萄糖等大输液的包装。因此本发明的多层复合膜材可用在静脉输液用药液包装材料中。

图1是七层复合膜断面结构图。

图2是五层复合膜断面结构图。

图3是四层复合膜断面结构图。

本发明的多层复合膜采用的加工方法为下吹水冷式多层共挤或流延法多层共挤。现参照附图，对所得的复合膜材进行详细地描述。如图1中所示，七层复合膜的结构为：

(a)中间层4是阻隔层，所用的树脂是聚酰胺，对氧气、二氧化碳等气体阻隔性能良好，使用该复合膜包装的大输液比PVC包装的大输液具有更长的保质期和药液稳定性。用共聚聚酰胺和其它树脂的共挤出，其熔融流动指数应在1.0g/10min～6.0g/10min，厚度范围为20μm～40μm。

(b)粘合层3和5是特定酸酐改性的聚丙烯树脂，这种树脂可用作PP、PA、EVOH等聚合物共挤出时的粘合树脂，该树脂的加工温度范围是：250℃～300℃，熔融流动指数为：1.0g/10min～6.0g/10min，该层的厚度为：5μm～20μm，最好在5μm～10μm。