[发明专利]治疗小儿腹泻的中药冲剂

说明书

本发明属于含有原材料或不分明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到一种以植物中草药为原料制成的治疗腹泻的中成药。

目前在临床上用于治疗腹泻的药物中，西药有黄胺类、抗菌素类，这些药物在临床使用过程中，普遍反应毒副作用较大，对胃的刺激很大，服药后，经常出现呕吐、食欲减少症状，长期使用对患者的白血球损害很多。还有一些收敛性的药物，如西药庆大霉素等，中药单宁、黄连素等，尽管有一定疗效，但疗效不显著，需服药的疗程较长，尤其是小儿腹泻疗效不佳。

本发明的目的在于克服上述治疗腹泻药物的缺点，提供一种无毒副作用、疗程短、见效快、疗效显著的治疗小儿腹泻的中药冲剂。

为达到上述目的，本发明采用的解决方案是：

本发明药物是由下列组分(用量为重量份)配比制成的中药冲剂：

过山龙  4～8份  甘草  0.5～2份  乌梅  0.1～0.6份

制备本发明药物的配比优选重量配比范围是：

过山龙  4～6份  甘草  1～1.5份  乌梅  0.2～4份

本发明药物的最佳重量配比是：

过山龙  6份     甘草  1.25份    乌梅  0.35份

本发明药物的制备工艺如下：

1.原材料预处理：取过山龙、甘草、乌梅，拣去杂质和霉变部分，过山龙切成段，甘草切成片，按配比重量称取。

2.提取：过山龙、甘草、乌梅分别加水煎煮，第一次加8～10倍量水、第二次加4～6倍量水、第三次加2～3倍量水，每次煎煮0.5小时(从沸腾时算起)，合并三次煎煮液，滤过，弃去残渣，提取液分别减压浓缩至比重为1.30。

3.混合：取以上三种浓缩后的浓缩液按原生药配比例混合，并加入蔗糖和糊精辅料，混合均匀，其混合重量比为：

混合后浓缩液∶蔗糖∶糊精＝1∶0.8～1∶2～2.5

4.制粒：将上述混合物制粒，粒度大小为0.2～0.8mm，40℃～60℃干燥。

5.成品制作：按本发明药物的质量标准检验，每克本发明药物中含原生药2g，将上述制备的本发明药物颗粒经紫外线灭菌后装入塑料袋内，每袋装本发明药物冲剂2g。

本发明药物经药理、药效试验，证明本发明药物在所用剂量下不影响动物血压、心电图和呼吸系统，且有明显的中枢安定作用；可显著提高大白鼠离体肠管的紧张度，而且在整体实验中可明显减慢胃肠道推动运动。本发明药物经31例初期临床观察试验，结果表明本发明药物具有疗程短、见效快、疗效显著，总有效率为90.32。本发明药物冲剂经过422例II期临床试验，总有效率为91.15％，疗效可靠，未发现不良反应，治疗小儿泄泻符合安全有效原则，建议审批生产。

为表明本发明药物对小儿腹泻的治疗效果，发明人委托试验单位对本发明药物进行了药理、药效试验和临床观察试验，试验情况如下：

一、药理试验

1.本发明药物冲剂(试验报告名称为小儿速效止泻冲剂)对麻醉兔血压、呼吸、心率及心电图的影响

受试动物：杂种家兔，体重1.5～2.0公斤，雌雄不限，雌兔应无孕。

试验方法：家兔以10％乌拉坦麻醉，切开颈部分离颈总动脉插管连接BPM-I型插入式血压计、心电图机记录II导心电图，同时记数呼吸次数，药物经十二指肠灌注，给药后记录90分钟内，动物血压、心电图及呼吸变化，并与给药前进行比较。

试验结果：本发明药物冲剂在5g/Kg及/2g/kg剂量下经十二指肠，给药后90分钟内，动物血压、心率、心电图及呼吸频率与给药前比较，均未见明显改变(P＞0.05)，即本发明药物冲剂在所用剂量下不影响动物血压心电图和呼吸系统。

2.本发明药物冲剂(试验报告名称为小儿止泻冲剂)中枢安定作用

受试动物：小白鼠、ICR种系、体重18～22克，雌雄各半。

试验方法：小白鼠26只，分三组，一组以本发明药物冲剂0.1ml/10g体重灌胃、二组以本发明药物冲剂0.3ml/10g体重灌胃，三组以蒸馏水0.2ml/10g体重灌胃1小时后腹腔注射戊巴比妥钠36.8mg/kg，观察翻正反射消失时间及恢复时间，以二时间差(睡眠时间)进行“t”测验，以判断本品与戊巴比妥钠有无协同作用(即中枢安定作用)。

试验结果：本发明药物冲剂30g/kg(0.3ml/10g体重)剂量给小白天鼠灌胃1小时后，可明显延长戊巴比妥钠睡眠时间，与对照组比较有非常显著差异(P＜0.01)，证明本发明药物有明显的中枢安定作用。

二、药效试验