[发明专利]野芙蓉全息素

说明书

本发明属于中药开发领域涉及一种组方药物产品。

本发明产品的组方原料皆来源于中药野芙蓉Abelmoschus manihot(Linn.)Medicus。关于野芙蓉的性味、疗效及成分，有关中药经典及中药文献有记载如：《本草纲目》人民卫生出版社1982年11月第1版上册第1045页“花：[气味]甘，寒，滑，无毒。[主治]小便淋及催生。治诸恶疮脓水久不瘥者，作末傅之即愈，为疮家要药。嘉佑消痈肿。浸油，涂汤火伤。时珍[附方]新八。沙石淋痛黄蜀葵花一两，炒为末，每米饮服一钱，名独圣散。普济方。难产催生如圣散：治胎脏干涩难产，剧者并进三服，良久腹中气宽，胎滑即下也。用黄葵花焙研末，熟汤调服二钱。无花，用子半合研末，酒淘去渣，服之。产宝鉴。胎死不下即上方，用红花酒下。痈疽肿毒，黄蜀葵花。”

在对野芙蓉开发上，申请人曾专注于此20余年，早在1983年就对1048例食用野芙蓉的人群作过调查，从1984年不公开生产了野芙蓉油、野芙蓉花等产品、随着申请人申报有关野芙蓉开发的专利，公开地扩大生产了相关野芙蓉制品，境内外数十万人进行了应用。申请人申报的野芙蓉相关专利文献是：CN 1057115C、CN 1062896C、CN 1131517A、CN 1060645C、CN 1131519A。

这些专利及专利申请文献中有野芙蓉相关组织及提取物的效能及单独应用，野芙蓉相关天然组织物组方等，没有涉及本发明以野芙蓉提取物质为主要成分的组方方案。

《植物学报》1981年5月第23卷第3期第222页“黄蜀葵的化学成分研究”提供了从野芙蓉中提取金丝桃甙的报告，没有提到对野芙蓉金丝桃甙的组方配伍应用。

倘若按单纯化学品新药生产金丝桃甙制品，除疗效用途单纯不同于本发明产品外，生产过程中的氧化、药效疗效上的时限及活性递减等问题要出现，解决它的方案难完善，且增大产品成本。专利文献CN 1088826A做了有关野芙蓉提取物做药的叙述，业内人士可看出，该文献所述多处不实用，整个方案所述内容也不同于本发明基本方案。

本发明的目的在于提供一种以独味中药野芙蓉的提取物质为主，配伍组方的组方药物。这种组方药物有别于传统中药新剂型药物的制作构成模式，它是通过组方改变原中药材中的天然成分比例，进一步稳定原药材中或单纯提取物的活性，改善和加强野芙蓉原来固有的或某一提取物疗效。以此报批新药或以此为基础方进一步开发新药。

本发明的实施是：以野芙蓉油30％以上、野芙蓉金丝桃甙类酮类化合物20-60％、野芙蓉槲皮素类酮类化合物30％以下、野芙蓉嫩果粉10％以下的比例进行配伍配方，其比例数的变动取决于野芙蓉油中的不皂化物总量的高低而定。以组方选料时选用的野芙蓉油的不皂化物含量的百分比扩大十倍为组方配伍中金丝桃甙类酮类化合物百分比比例，也就是说在不皂化物占野芙蓉油总量的2％时，野芙蓉金丝桃甙类酮类化合物在配方中的比例是20％，同样依此类推前者为5％时，后者为50％，其它二种组方物料随之同步上下浮动用量。

野芙蓉油是CN1057115C、CN1062896C提供的产品，由于采用原料不一，制油方法不一，油的不皂化物含量有高有低，其基本的成分参考数据是：脂肪酸：C16：0 22.1％、C16：1 0.76％、C18：0 0.73％、C18：1 29.03％、C18：246.78％、C18：3 0.25％、C22：1 1.20％ 烯型酸总和78.02％、V_A 0.13mg/100g、麦角固醇1.24mg/100g、儿茶素4.28mg/100g、β-谷甾醇5.25mg/100g、天然活性V_E 1500-2120mg/kg、酸价2.7、比重0.9185、水分0.13％、杂质、0.12％、折光1.472天然VE的主要类型α型22.31-21.15％、β型24.56-21.75％、γ型22.78-29.19、δ型30.35-27.91％ 黄曲霉菌B1＜5ug/kg、色泽黄25红3.2加热280℃油不变色无析出物、不皂化物总和2％～6％。

野芙蓉金丝桃甙类酮类化合物、野芙蓉槲皮素类酮类化合物为用二氧化碳或有机溶剂对野芙蓉花或野芙蓉果实、种子、胚芽、花芽等野芙蓉的其它组织萃取而取得的金丝桃甙类酮类化合物和槲皮素类酮类化合物。