[发明专利]一种治疗恶性实体瘤的中药药物组合物及其制备方法

权利要求书

1、一种治疗包括S₁₈₀恶性实体瘤、H₂₂肝癌恶性实体瘤、艾氏腹水瘤、Lewis肺癌、W256恶性实体瘤、肝癌、胃癌和肠癌细胞等恶性实体瘤的中药药物组合物，其为用水作溶剂，从苦参原料药中提取得到的苦参总生物碱提取物，该提取物中苦参碱的含量在15％以上。

2、治疗恶性实体瘤的中药药物，其中的活性成分为权利要求1的组合物，并包括药剂学可接受的辅料组分。

3、权利要求2所述的中药药物组合物，其剂型包括注射针剂和口服制剂。

4、权利要求3所述的药物组合物的口服制剂，其特征在于将组合物单独或与其它药用许可的辅料配合后按现有方法制成片剂、胶囊、滴丸、颗粒剂、口服液等剂型，且所述苦参提取物中的苦参碱的含量在15％以上。

5、权利要求3所述药用组合物的注射制剂的制备方法，其特征在于将组合物单独或与其它药用许可的辅料配合后按现有方法制成注射液(1-500ml任意规格)或粉针(冻干或喷干)。

6、治疗恶性实体瘤的中药药物组合物的制备方法，其包括：以苦参中药为原料，用水提取，并经纯化分离制取苦参总生物碱提取物，该提取物中苦参总碱含量在50％以上，苦参碱含量为15％以上；以该提取物为有效成分按照药剂学方法制备成制剂。

7、权利要求5所述的制备方法，其中，提取苦参碱提取物的方法包括如下步骤：

(1)用8倍体积的水提取粉碎后的苦参原料药3次；

(2)合并提取液，浓缩至相对密度为1.06～1.08；

(3)将上述浓缩后的提取液加盐酸调pH值至3～4，过滤。

(4)上清液过732型阳离子交换树脂柱，用10倍体积水及6倍体积30％乙醇洗去部分杂质。

(5)用1倍柱体积浓氨水碱化步骤(4)中洗过的树脂后，用6倍体积30％乙醇洗脱。

(6)收集洗脱液，经减压浓缩，喷雾干燥，得苦参总生物碱。

8、权利要求6所述的方法，其中，乙醇液洗脱时的洗脱速度为850-1500毫升/分钟。

9、权利要求5所述的制备方法，其中，药物制剂的制备包括按照药剂学方法制备成注射针剂和口服剂。

10、减压回收乙醇，浓缩后喷雾干燥。即得苦参总生物碱。