[发明专利]一次性流体处理管路和分离系统

说明书

发明领域

本发明涉及用于生物流体处理的设备和方法。更具体地说，涉及改进的用于处理生物流体，如全血，的设备和方法，包括把全血分离成几份或分离成血液各组成部分的设备和方法。

背景技术

在病人的急诊和/或长期治疗中，输血或血液的组份常常起到关键的作用。为治疗各种病症，病人可以输入血液或单独的部分和/或血液的组份(例如血小板、血浆、红细胞等)。

例如，病人可以输入全血或浓缩红细胞，以补充外伤引起的失血，而其它的血液组份或部分可以输给患有癌症或其它有关血液疾病的病人作为附加物进行长期治疗。输给病人的血液、血液组份或部分通常来自于先前从供体采集的血液，这些血液已经分离成特别的组分或部分。

采血过程(包括分离)和系统通常有手动或自动两种。在自动采血过程中，供体被直接连接到采血设备上，从其抽出全血。分离并收集其中所需的组份或部分，而剩余的组份或部分被返回到供体体内。

用于自动采血过程的设备，例如那些上述描述的，通常包括可重复使用的硬件部分和用于一次性使用的、一次性的管状部分或流体管路。硬件部分通常包括泵，例如蠕动泵，用于(1)从供体或病人身上抽全血；(2)把抗凝血剂加入全血中；(3)把血液输送到分离装置用于将血液分离成各种组份或部分；(4)从分离装置中抽出一种或多种血液组份或部分以备它用或者返回到供体或病人。硬件部分和一次性部分都可以包括分离装置，例如，可以是美国专利4146172中描述的旋转离心器或美国专利5738792中描述的具有膜的旋转室。

一次性的管状部分通常包括静脉穿刺针和塑料管，静脉穿刺针用于刺入供体体内并通过它抽出全血，塑料管用于把血液和/或血液组份输入到供体或病人和从他们身上输出，以及输入到分离设备和从其中输出。如果要采集所需的血液组份或部分，一次性的管状部分还包括用于收集所需的血液组份或部分的塑料容器。针、管、容器和其它相关部分集合在一起有时称为“一次性流体处理管路”。

通常，管上存在某一段与设备的蠕动泵配合，蠕动泵的功能是通过逐渐挤压管以迫使流体从管中通过。蠕动泵通常包括由马达驱动的旋转元件(转子)。泵马达的旋转带动转子挤压管，结果抽取并推动血液或血液部分流过管并流过系统。

市场销售的自动血液分离和收集系统的实例是CS3000Plus分离器和Amicus分离器，这两种分离器都是伊利诺斯州Deerfield的Baxter保健公司(Baxter Healthcare Corporation)销售的。CS3000Plus分离器和Amicus分离器都是分离和收集血液组份和/或部分(如血浆、血小板和类似的组份)的自动系统。

市场销售的自动血液分离和收集设备的另一个实例是Autopheresis-C分离器，这也是Baxter保健公司销售的。Autopheresis-C分离器是主要用于收集血小板的自动系统。美国专利5112298描述了使用自动系统，如Autopheresis-C分离器，包括相关的一次性处理管路，把血液分离成组份或部分的方法，该专利在此整个作为参考文献。

美国专利5112298中描述的系统包括分离装置和装在此设备上的一次性处理管路。在这个系统中，通过附带的静脉穿刺针从献血人身上抽取全血，并输送到分离装置，全血在此分离成两部分：血浆和血细胞浓缩液(红细胞、白细胞和一些残余血浆的混合物)。分离出的血浆部分被抽取并通过一个流动通道输送到血浆贮存容器，此流动通道是一次性处理管路的一部分。血细胞浓缩液同样也从分离装置抽取并通过一个流动通道输送到单独的贮存血细胞浓缩液的容器。血细胞浓缩液容器和血浆容器都挂在设备附带的称重天平上，用于测量分离组份的总重量。

更具体地说，称重天平用于测量(1)空血液组份容器(收集组份之前)的重量；(2)正在收集血液组份时容器的重量；(3)血细胞浓缩液从容器中排出时和排空后(例如，血细胞浓缩液重新输入回供体时)容器的重量。接着，设备的控制系统利用称重天平记录的各种重量，用于计算泵的流速。当泵的计算流速与预期的重量变化不一致时产生报警信号。

由于称重天平记录的重量被设备用于计算泵的流速，因此记录的重量达到所需的精确度和准确性是很重要的。如果容器悬挂在称重天平上，在称重天平上产生明显的不平衡，就会产生重量测量的误差。这样，容器与天平的中心垂直轴完全对齐是很重要的。