[发明专利]青藤碱渗透泵型控释制剂及其制备方法

权利要求书

1、青藤碱渗透泵型控释制剂及其制备方法，其特征在于它由片芯、包衣膜、释药孔三部分组成，

a：其中片芯组成为：

               青藤碱            60-150重量份

               渗透剂            10-400重量份

               填充剂            20-200重量份

               粘合剂            10-100重量份

               润滑剂            1-10重量份

  包衣膜组成为：

               高分子材料        50-100重量份

               增塑剂            5-50重量份

b：其中片芯组成为：

               青藤碱            90-120重量份

               渗透剂            10-400重量份

               填充剂            20-200重量份

               粘合剂            10-100重量份

               润滑剂            1-10重量份

               包及膜组成为：

               高分子材料        70-90重量份

               增塑剂            20-30重量份

2、根据权利要求1所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：片芯的渗透剂为低分子糖类、无机盐类或其它有促渗透活性的物质。

3、根据权利要求2所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：渗透剂的低分子糖类为蔗糖、山梨醇、d-甘露醇；无机盐类为氯化钠、氯化钾、硫酸镁、氯化镁、硫酸钾、硫酸钠；其它促渗透活性物质为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇类、尿素、琥珀酸镁、酒石酸、吐温-80。

4、根据权利要求1所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：片芯的填充剂为药用辅料，如乳糖、蔗糖、淀粉、糊精、甘露醇。

5、根据权利要求1所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：片芯的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、水、水或醇的混合溶液。

6、根据权利要求1所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：片芯的润滑剂为可药用的具有润滑作用的辅料，包括硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇类。

7、根据权利要求1所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：包衣膜中高分子材料为聚烯烃、聚酯、纤维素酯或Eudragit，具体为醋酸纤维素、乙基纤维素、聚氯乙烯、聚碳酸酯、乙烯醇、乙烯基乙酸酯和乙烯-丙烯聚合物。

8、根据权利要求1所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：包衣膜中增塑剂为柠檬酸三乙酯、甘油三酯、邻苯二甲酸酯、聚乙二醇-1500、聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000、甘油酯、琥珀酸酯、苯甲酸酯、磷酸酯、己二酸酯、酒石酸酯。

9、根据权利要求1所述的青藤碱控释制剂，其特征在于：所述的青藤碱为其可药用的盐或碱。

10、一种如权利要求1所述的青藤碱控释制剂的制备方法，其特征在于：按权利要求1的配方比选择片芯处方和包衣膜处方，将药物与填充剂、促渗透剂分别粉碎后过筛，混合均匀后加粘合剂制软材，20目筛制粒，40±5℃干燥，16目筛整粒，干颗粒加润滑剂压成片芯，将高分子材料与增塑剂溶解于丙酮、三氯甲烷的混合溶媒中，将片芯置于包衣锅中，进行包衣，包衣完毕后将包衣片在干燥箱中干燥，使包衣膜固化，然后在包衣片一侧用激光或机械方法制备一释药小孔即得盐酸青藤碱渗透泵型控释片。