[发明专利]具有一体式分离装置的盒子

说明书

技术领域

本发明总体上涉及一种用于分离液体悬浮液，特别是分离例如血液和血液成分的细胞物质悬浮液的设备。并且，本发明尤其涉及一种用于分离或分馏血液的一个或多个成分的新型一体式流量控制盒子与分离装置。

广泛地说，全血是红细胞、白细胞和血小板在液态血浆中的悬浮液。将血液中的一个或多个成分从全血中或从含有少于所有通常血液成分的悬浮液中分离出来的方法被称为“提取”。通常，在从献血者采血时进行血液提取—并且存储所提取的成分以备以后向需要该血液成分的病人输入。或者，提取也可用作治疗过程，在此过程中将提取或除去某血液成分作为治疗病人的一部分。

早就有了把需要的血液成分提取出来再把其余的成分输回到病人或献血者身体来自动处理献血者或病人的血液的机器。例如，可把血小板从健康的献血者身体中提取出来，而把红细胞和血浆输回给献血者。类似地，可以提取浓缩的红细胞用于以后输血，而把血小板和/或血浆输回到献血者的身体。可以使用其它的方法来收集其它的成分，例如血浆或白细胞。

用于分离血液成分的机器，也就是用于进行提取的机器，建立在不同的工作原理上。离心法是一种广泛认可的方法，它利用血液成分密度间的微小差别，在离心力场中把血液成分分开。商用的提取离心分离机包括伊利诺斯州的巴克斯特保健公司(Baxter HealthcareCoporation)销售的CS-3000^和Amicus^牌子的分离机，及科罗拉多州的Cobe实验室销售的Spectra^和Trima^牌子的分离机。其它血液分离机的生产者包括德国的Fresenius AG公司和麻萨诸塞州的Haemonetics公司。

并且还通过使用滤膜来进行血液成分分离。在血液分离技术中使用膜过滤的一个显著进步是采用了离心转头。特别是，这种技术在两个同心元件之间使用相对旋转，在相对旋转的元件之间的间隙内产生泰勒(Taylor)漩涡。在采用这种原理的商用分离机中，由巴克斯特保健公司推出Autopheresis C^分离机，这种分离机包括覆膜式离心机，具有一体式提取系统，设在静止的壳体内。加抗凝剂的血液通过壳体与离心机之间的径向间隙输入。通过离心转头在间隙内产生Taylor漩涡，并且提供了内部清扫动作，以清除膜上的细胞物质，不然这些细胞物质会沉积在膜表面并堵塞滤膜的微孔。由于对膜进行清洁，可以通过膜很快地汲取血浆过滤液。美国专利5,194,145更详细地描述了这种装置的结构和工作过程，这里引用作为参考。

尽管离心和离心转头这两种技术的工作效果都非常好，但采用这两种技术的设备相对复杂，并且操作人员需要进行大量培训。出于方便、健康和安全原因，血液分离或提取设备使用一次性导管组和分离仓分离和收集各种血液成分。一次性导管组和分离仓安装在可重复使用的装置上，该装置依照操作人员选择的程序或其它的操作人员指令来控制经过导管组的流量。

可重复使用的分离装置包括泵、夹具、传感器和监视器，以控制血液、血液成分和其它液体如抗凝血剂和生理盐水流过导管组和相关的分离仓的流量。因此，导管组恰当安装在部件上以确保正确和安全的运转是非常重要的。由于导引件、泵、夹具监视器和传感器的数量非常多，而导管必须细心安装在这些部件上，这些提取装置的装配常常花费许多时间，而且乏味并容易出现人为错误。当导管装配或安装过程随要提取的血液成分变化时，这种装配会更加复杂。在任何需要操作人员介入的情况下，即使一个非常小的导管组的错误安装也是危险的。尽管因为内置式安全措施这种错误安装一般不会对献血者或病人造成危险，但操作人员查找故障并纠正错误安装时可能需要耗费时间并且更换昂贵的导管组会耽误时间。

当然，因为涉及密集的劳动，复杂导管组具有生产成本高的额外缺点，并且要确保正确的安装而不能掉以轻心。

已经采取措施来设计出安装时更容易且花费时间较少并且不易产生错误的提取导管组。这种系统的一个例子是巴克斯特Amicus^分离系统。在可重复使用装置上Amicus^系统采用安装在泵站和阀站上的盒子，消除了许多对导管组的人工安装。这种盒子具有事先形成的通道，由阀站根据操作人员预选的程序来进行控制。在美国专利5,462,41 6中公开了这种盒子布置的一个例子，这里引入文中作参考。